《FDA》緊盯賺錢的機會!美國PDUFA 4月會通過哪些藥證?

台灣生技股好消息一波波外,四月美國生技股也將有不少眾所矚目的事件,一起來看看PDUFA訂在四月,有可能被FDA批准藥證或將公布臨床數據的有那些?

默克Keytruda

默克的免驗療法PD-1抑制劑Keytruda申請擴充適應證(sBLA)至瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL),不過Gilead/Kite的Car-T療法Yescarta已在去年10月底通過該適應症,而另一家Car-T大廠諾華的Kymriah也宣布參戰。

不過以部分臨床數據來看,默克Keytruda的完全緩解率為22.4%,平均緩解中位數10.1個月;而Gilead/Kite的Car-T療法Yescarta完全緩解58%,緩解持續中位數時間為11.1個月,Car-T療法臨床數據似略勝一籌,不過畢竟每個人適合的療法與可以負擔的醫藥費不同,若被順利批准,勢必能將免疫檢查點抑制劑的價值再向前推進一步。PDUFA日期訂於四月三日。

另外,默克一月份公布Keytruda在黑色素瘤的三期臨床試驗達到主要療效指標,完整的數據將在4月15日的美國癌症研究協會(AACR)揭露。

Pacira Exparel

Pacira的術後疼痛緩解藥物Exparel已批准於成人做使用,目前12歲以上兒童醫院都是”off-label"仿單外使用的方式,若能順利批准,將成為兒童術後疼痛緩解的金標準。FDA預計在四月六日做出擴張適應症(sNDA)的決定。

Rigel Fostamatinib

Rigel Pharmaceuticals用於治療慢性免疫性血小板減少症(ITP)成人患者的fostamatinib,PDUFA日期訂在4月17日;同時該藥也在對A型免疫球蛋白腎病(IgA nephropathy, IgAN)預計四月份會公布第二個二期臨床試驗數據。

另外,四月份也有許多重點臨床數據即將公布,再加上美國癌症研究協會(AACR)將於4月14-18舉行,包括默克、施貴寶等大廠都計畫在年會上發表數據。

諾華Cosentyx

諾華(Norvartis)預計於4月7日~10日在全美風濕免疫學大會上發表自體免疫治療AIN457 (Cosentyx)三期臨床的52周追蹤數據,將搶攻銀屑病、關節炎的一線治療。

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