重度憂鬱症新藥遭FDA拒絕 Alkermes股價重挫21.96%

美國股市重挫,生技醫藥類股也跟進下跌,不過,Alkermes大跌21.96%就是自己的原因了。美國FDA拒絕了該公司治療重度憂鬱症藥物ALKS-5461的新藥申請,導致股價大跌,目前市值降為70.6億美元。

在收到FDA的拒絕申請信函後,Alkermes的反應如外界預期,該公司在聲明中表達失望,認為此新藥針對1500名病患所進行的臨床試驗,已證明此藥物的效益,並表達強烈不同意FDA的決定,已經決定要向FDA提出A類會議的要求,希望能再溝通並確定適當步驟,看看公司可以提供哪些信息來支持NDA的重新提交。

要求額外臨床研究

根據FDA的拒絕信函,FDA認為基於Alkermes提出此適應症的整體有效性證據不足,使得FDA無法完成審查,必須要查看更多的數據,因此拒絕申請。FDA在拒絕信函中同時表示:「......在重新提交ALKS 5461的NDA之前,需要進行受到良好控制的額外的臨床試驗」。此外,FDA要求進行生體可用率(bioavailability)研究,以在ALKS 5461和參考藥buprenorphine之間產生額外的橋接數據。

據了解,重度憂鬱症(Major depressive disorder ,MDD)在美國一年影響大約1,700萬人,MDD患者會表現出憂鬱症的情況,比方說,情緒低落、至少連續兩周失去興趣或娛樂,並且出現職場、教育等場合的社交功能問題。ALKS 5461是一種每日一次的口服藥,用來作為平衡大腦的神經調節劑,也代表了治療MDD的新型作用機制。 ALKS 5461由samidorphan和buprenorphine組成,旨在重新平衡憂鬱症狀態時失調的腦功能。

FDA要求額外的臨床試驗可不是一件小事,也莫怪乎Alkermes要積極爭取A 類會議面談溝通。不過,該公司另一件頭痛的事,如今意外地接到拒絕信函,2018年給投資者的目標,可能要重新調整了。

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