《中國》國務院辦公廳印發《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》

四月三日,中國國務院辦公廳印發《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》(下稱《意見》),希望藉由政策的落實,加快從製藥大國走向製藥強國。以下為《意見》的重點摘要(編按:大陸所稱的仿製藥,包含台灣所稱的學名藥與生物相似藥):

一、 促進仿製藥研發

1、 制定鼓勵仿製的藥品目錄:由國家衛生健康委員會、國家藥品監督管理局會同相關部門制訂,定期在國家藥品供應保障綜合管理信息平台等相關平台發布,並實行動態調整。以需求為導向,鼓勵仿製臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品,鼓勵仿製重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用飲品,以及專利到期前一年尚未提出註冊申請的藥品。
2、 將強仿製藥技術攻關:將鼓勵仿製的藥品目錄內的重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究,列入國家相關科技計畫。
3、 完善藥品知識產權保護:按照鼓勵新藥創制和鼓勵仿製藥研發並重的原則,研究完善的藥品知識產權保護制度。

二、 提升仿製藥質量療效

1、 加快推進仿製藥質量和療效一致性評價工作:對臨床使用量大、金額占比高的品種,有關部門要加快工作進度;對臨床必需、價格低廉的品種,有關部門要採取針對性措施,通過完善採購使用政策等方式給予支持。
2、 提高藥用原輔料和包裝材料質量:組織開展藥用原輔料和包裝材料質量標準制修訂工作;淘汰落後技術和產能,改變部分要用原輔料和包裝材料依賴進口的局面。
3、 提高工藝製造水平:大力提升製藥裝備和智能製造水平。
4、 嚴格藥品審評審批:深化藥品審評審批制度改革;優化審評審批流程,提高仿製藥上市審評審批效率
5、 加強藥品質量監管:加快建立覆蓋仿製藥全生命週期的質量管理和質量追溯制度。

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