他的危機你的商機!今年專利將到期的原廠重磅藥

隨著原廠藥失去專利保護,意味著為仿製藥敞開大門,不管是小分子的學名藥或大分子的生物相似藥都蓄勢待發排隊準備上市,當然,生物相似藥的審查批准程序相對學名藥嚴格,並且與原廠的專利戰也更加複雜。

不過縱使學名藥或生物相似藥會面對原廠嚴酷的考驗或百般阻擾,這些年銷數十億的重磅藥仍有一堆仿製藥已準備在專利到期的那天上市;尤其FDA新局長又有著加速創新及批准的決心,去年開始已加速讓許多學名藥及生物相似藥上市,而今年將到期的重磅原廠藥不少,意味著學名藥/生物相似藥間的競爭大賽將上演,先來看看今年專利將到期的前十大藥。

10.嬌生Zytiga

嬌生的前列腺癌大藥Zytiga在2017年時銷售額達到12.28億,不過該藥即將在2018年十月專利到期,雖說公司表示今年還不會面臨學名藥競爭,不過學名藥Argentum Pharmaceuticals早就在今年一月發動了專利挑戰(IRP),市場認為Argentum的學名藥有機會在今年嬌生原廠藥過期後順利上市。

9.Amgen Sensipar

Sensipar是一種降鈣素,用於治療長期洗腎患者引起的甲狀腺機能亢進或高鈣血症,2017年為公司帶來13.47億美元收入,專利已於今年3月8日到期,不過Amgen主張該藥的劑型專利尚未失去專利保護來防堵學名藥踢館,並且現在還在向FDA申請針對兒科患者的專利保護;然而,FDA已經批准了兩項學名藥,分別來自印度的兩大學名藥廠Cipla及Aurobindo,目前上市日期未知。

8.禮來 Cialis

禮來的Cialis一直是輝瑞藍色小藥丸威而鋼的最大競爭者,被用來治療男性勃起功能障礙,去年銷售額13.59億美元,不過該藥專利也即將在9月27日到期,學名藥大廠TEVA、Sun Pharma和Auribindo都已經在尋求批准。

7.Allergan Restasis

Restasis是Allergan年銷14億美元的重磅乾眼症藥,原本的專利應該在2014年就到期,不過Allergan為了保護該藥可說是無所不用其極,先是透過更換劑型來延長專利時效至2024年,去年又被國會議員抨擊把藥品專利透過轉讓印第安部落規避專利IPR挑戰,不過去年底德州聯邦法院已裁定Restasis專利無效;雖然目前還沒有學名藥正式被批准,但包括TEVA、Mylan、輝瑞的Innopharma、Akorn及台灣的安成藥都在申請藥證中。

6.Amgen/嬌生 Epogen/Procrit

Epogen/Procrit其實是同一隻藥,分別由Amgen及嬌生子公司Janssen(原名稱Ortho Biotech)銷售,屬於紅血球生成素的一種,是治療貧血的重磅生物藥,去年Epogen美國地區銷售額就達到17.7億美元;然而,該藥生物相似藥已由Sandoz在歐洲上市約十年,預計在今年六月專利到期後,美國市場將出現第一個輝瑞Hospira的生物相似藥,Hospira因為該藥已與Amgen訴訟纏鬥多年,法院還判Hospira需支付Amgen 7000萬美元的專利使用費,儘管生物相似藥還沒上市。

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