《FDA》核准第一個AI診斷系統!IDx用AI測試糖尿病視網膜病變

日昨FDA核准了一項利用AI人工判讀自動檢測糖尿病視網膜病變的系統IDx-DR,成為FDA第一個核准上市的AI自主診斷系統。

IDx是一家私人的AI診斷公司,IDx-DR是一套利用AI人工智慧演算法分析的軟體,利用Topcon NW400視網膜眼部相機拍攝擷取眼睛圖像,再上傳至IDx-DR診斷系統進行分析,如果圖像資料夠清晰明確,IDx-DR更能進一步給予醫療人員兩種指引:(1)發現患者有輕度糖尿病視網膜病變,或(2)糖尿病視網膜病變為陰性,建議12個月後再複查;而且這項系統還有一個特色,就是即使沒有眼科醫師解讀影像,系統也能判讀出分析報告,在幾分鐘的現場檢查後,該系統即會產出報告,讓一些沒有專門眼科護理部門的醫院也可以引進該系統做使用。

資料來源:IDx公司官網

IDx在10個臨床據點對900位糖尿病患者的視網膜影像數據做研究,研究證實IDx-DR對於識別有輕度以上的糖尿病視網膜病變正確度為87.4%,而對於沒有輕度以上糖尿病視網膜病變的正確度有89.5%。

糖尿病引起的視網膜病變若不積極治療往往惡化甚至失明,在美國一年超過3000萬失明病患中,糖尿病視網膜病變導致失明占最大宗,更是處於勞動年齡成年人的最主要失明原因;對數百萬名糖尿病患者的疾病管理,即早發現視網膜病變也是重要的一項檢測,不過大多數糖尿病患未充分的對眼部進行檢查,有50%的糖尿病患沒有每年看眼科。FDA這次批准就是希望能透過新的設備加強疾病的及早發現與治療。

IDx-DR走的是FDA從新定義(De Novo)審查途徑,即針對市面上沒有相等性創新醫材產品的中低風險創新醫材提供特殊監管途徑,通常申請時須證明醫材風險低不須歸類至三類醫材,而IDx-DR還被授予突破性設備(Breakthrough Device)的資格,意思是針對危及生命或不可逆疾病的創新治療或診斷設備,FDA會提供開發商深入的指導與交流,並且有加速審核批准的意味,以提供最新最好的治療方法照護病患福祉。

 
參考資料:新竹科學園區sipa.gov

喜歡這篇文章嗎?立即分享

你可能感興趣的文章