藥華藥預計2020年向EMA提出Ropeg二代製程 但先看歐洲藥證的取得 以及美國臨床試驗設計??

公司預計年底可以取得藥證,可是,雖然已有GMP的認證,但是申請藥證的查廠是否過關,還沒有看到公告? 查廠先過關,再來談藥證,再來說是否發展新的製程,這樣會不會資金的運用更有效率?  至於未來三年要取得美國藥證? 先看公司美國臨床設計的結果,再談申請藥證會不會比較實際? 

(請參考: 《生物相似藥》FDA發出CLR信函 南韓Celletrion的生物相似藥工廠有未解問題?)

藥華醫藥(台灣櫃買中心股票代碼:6446,簡稱”藥華藥”)今日表示,為響應政府鼓勵本土製藥業者拓展國際市場、推升外銷產值,同時因應旗下治療真性紅血球增生症(PV)新藥Ropeg未來上市後之病患需求,將啟動Ropeginterferon alfa-2b第二代製程技術升級,擴建符合PIC/S GMP規範的新製程生產線。目前該計畫已獲得經濟部「製藥產業轉型升級計畫」的核准補助,公司預計於今年取得歐盟(EMA)藥證後,在2020年將向EMA官方單位提出第二代製程核准後變更(Post-Approvel Change)申請,以提高蛋白質產率、優化製程步驟並放大產能。此舉將有助公司大幅降低生產成本、提高藥價的競爭優勢、提供PV及血小板增多症(ET)等罕見血液疾病領域的用藥需求,帶動公司營收的同步擴增。

 公司表示,台中蛋白質工廠於2012年興建、發展第一代生物製程,並於2017年9月一次通過EMA查核並取得EMA GMP認證,是台灣第一家通過EMA認證的蛋白質藥廠,接下來只要順利取得歐盟PV藥證,即可依全球行銷規劃與銷售需求進行供應。然而,考量Ropeginterferon alfa-2b第一代製程較為繁複且生產流程費時,加上若依公司規劃未來三年將再申請取得美國、日本、中國之PV藥證,並同時啟動多國多中心的ET三期臨床試驗後,台中廠產能將不敷所需,進而影響全球供應,因此響應政府提倡的「製藥產業轉型升級計畫」,決定啟動Ropeg第二代製程技術升級以滿足未來病患需求。

 Ropeginterferon alfa-2b第二代製程技術開發重點包括:生物製程批量放大,進行製程確效證明產品品質的穩定性與一致性;生物製程改良與優化,以提高蛋白質產量、純度與回收率;此外也將導入自動化設備,提升生產效能與降低成本。公司指出,第二代製程與技術優化將先從實驗小規模試驗取得製程關鍵步驟、重要參數與控制範圍⋯⋯等,再將開發技術移轉至台中GMP廠進行試量產與製程確效。為配合二代製程升級,台中廠將同步擴建符合PIC/S GMP規範的新製程生產線。

藥華藥進一步指出,Ropeg二代製程的升級不但證明台灣具有開發蛋白質新藥製程的研發能力,該製程開發的價值鏈,更能應用於不同蛋白質新藥的開發,可加速產業界蛋白質新藥製程技術之整合,取得關鍵領先地位,對於目前國內生物醫藥產業的進步與提升都有極大助益且具指標性意義。

 藥華藥創新發明的長效型干擾素Ropeg,可應用在許多適應症,如PV、ET、慢性骨髓性白血病(CML)、骨髓纖維化(MF)等,目前針對PV治療不但獲FDA、EMA認定為孤兒藥,更已完成歐洲三期臨床試驗並進行藥證申請,依EMA審核流程推估,最快將於今年底取得藥證,屆時將是全球第一個被核准治療PV病患唯一第一線用藥的最好選項,醫師的用藥方式也會出現大幅度的改變。由於Ropeg上市後並非在一般藥局櫃檯銷售,必須藉由主治醫生之診斷開藥,藥華藥將積極與歐、美、日、中國、台灣等血液疾病領域權威(KOLs)及各血液疾病醫生合作進行試驗,藉由主辦或參加血液疾病醫學研討會及病患關懷活動來進行產品推廣,達到全球藥品供應、造福MPN病患為目標。

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