《FDA》局長Scott Gottlieb承諾將簡化藥物開發路徑

本周二美國FDA局長Scott Gottlieb在2019年預算書面證詞中承諾,將會制定更多指導文件,簡化藥物開發路徑。

2019的FDA預算申請為58億美元,比2018財會年度增加6.63億美元,約13%,其中包括增加4.73億美元的預算授權和1.9億美元的使用費。為了爭取預算過關,Scott Gottlieb週二告知眾議院撥款小組委員會,幾項未來要執行的計畫重點,摘要整理如下:

1、 大幅增加指導文件的發布
新的指導文件將致力於提高藥物開發的效率,其中一個目標是將指導重點放在針對缺乏可用療法,以及可能在不太常見條件下的具有挑戰性的開發途徑。在這些指導方針中,FDA將提供最新的想法,幫助開發商更好的管理審批途徑。"例如,關於血液疾病的指導意見,將允許藥物開發商減少動物試驗的使用,並將概述如何衡量效益,以允許更有效的開發計劃和更早的批准。" Scott Gottlieb在證詞中說道。

Scott Gottlieb 表示:"我們正在研究的許多領域中,有一些是為制定針對潰瘍性結腸炎、罕見小兒癌症、兒童HIV、危及生命和非癌症的血液疾病(如再生障礙性貧血)的藥物開發標準的新指南"。他還指出臨床試驗設計的指導,將減少監管不確定性並為藥物開發商提供更清晰地指導。

2、 擬設立新的政策辦公室:
FDA正考慮在CDER新藥管理辦公室內設立一個政策辦公室,該辦公室將調整審查部門的監管、臨床和科學推論,以促進政策的透明度和一致性。

3、 構建知識管理平台:
作為藥物和醫療器械審查計劃的一部分,這個平台將使FDA能夠儲存和管理醫療評估人員的收集經驗 ,透過在審查過程中建立的科學先例以及開發的知識,有辦法確定如何在不同職能上做出決策。FDA將把更多的訊息轉換成客觀的政策文件,以幫助推動藥物開發。

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