AstraZeneca肺癌藥Tagrisso拿下一線療法藥證 力拼30億美元營收

AstraZeneca非小細胞肺癌的一線用藥Tagrisso表現太優異,獲優先審核後僅四個月,FDA在上周核准藥證了!可謂相當順利神速。

這個藥證象徵了AstraZeneca將在肺癌暢銷藥市場分一杯羹。而本次核准的Tagrisso適應症為:

  • 轉移性非小細胞肺癌(metastatic NSCLC)的一線治療
  • 癌細胞有EGFR基因突變(exon 19 deletions or exon 21 L858R)
 

PFS表現亮眼

之所以能通過,主要是Tagrisso的無惡化存活期(progression free survival, PFS)中位數達到了18.9個月,而對照組—也就是目前治療的最佳標準療法—只有10.2個月。

(以下為官網公布數據)
FLAURA Efficacy Results According to Investigator Assessment
 

Tagrisso

(N=279)

EGFR-TKI

(gefitinib or erlotinib)

(N=277)

Progression-Free Survival (PFS)

Median PFS

(95% confidence interval [CI])

18.9 months

(15.2, 21.4)

10.2 months

(9.6, 11.1)

Hazard Ratio (95% CI)

0.46 (0.37, 0.57)

P-value

P < 0.0001

Overall Response Rate (ORR)*

ORR

(95% CI)

77%

(71, 82)

69%

(63, 74)

Complete response

2%

1%

Partial response

75%

68%

Duration of Response (DoR)*

Median DoR

(95% CI)

17.6 months

(13.8, 22.0)

9.6 months

(8.3, 11.1)

*Confirmed responses

這是Tagrisso第二個藥證,也等於開啟了更廣大的市場。先前Tagrisso已被核准於另一種突變(T790M)的非小細胞肺癌二線治療,市場相當侷限。現在躋身一線市場之列,AstraZeneca表示要拼30億營收目標。

其他肺癌藥物

除此之外,他們的PD-L1抑制劑Imfinzidurvalumab)在今年二月再度被FDA核准於治療腫瘤無法切除、但在化療及輻射治療後尚未惡化的三期非小細胞肺癌,這個還沒有人來湊熱鬧的市場,尚能讓他們獨占一段時間。

不過他們在肺癌一線綜合療法(durvalumab+ tremelimumab)就沒這麼順利了:在無惡化存活期的首要目標上吞下敗仗。

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