禮來類風性關節炎新藥baricitinib真不順!劑量調整後仍不受FDA信任

禮來(Eli Lilly)的類風濕性關節炎新藥baricitinib真是命運多舛!原本被看好能成為暢銷新藥的baricitinib,卻因為FDA對於其安全性不信任、正反意見兩歧,而大幅延宕公司生產線進度。

同類藥物中少見的副作用

FDA的內部審查中可以看出,專案小組中的成員對於baricitinib安全性與療效有正反不同的意見。這主要是由於baricitinib會引發血栓性不良反應,雖然其他免疫抑制劑的治療也常伴隨各種副作用,但很少有血栓形成的現象。

為此審查員的負面聲音難以弭平,禮來股價也受波及,下跌3%;又因為合作夥伴IncyteIDO療法失敗下跌4.5%

FDA對於這次的審查特別嚴格。在新局長Scott Gottlieb上任後,雖然大力加速藥證審查,仍曾經駁回了三個新藥申請案。在這三個駁回案當中,FDA都要求藥廠補齊更多資料後再試,如果滿意,FDA就會取消該撤回決定,讓申請流程繼續進行。

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