《生物相似藥》FDA向輝瑞Herceptin生物相似藥說NO! 請補件

如果看看輝瑞過去五年的營收表現,呈現起伏衰退的趨勢,主要的原因是公司大藥如治療膽固醇的Lipitor、重振雄風的威而鋼Viagra以及治療骨關節炎,類風濕性關節炎,急性疼痛Celebrex都因為專利到期而面臨仿製藥的競爭。

現在,輝瑞必搶這個市場規模預估有100-300億美元的生物相似藥市場來彌補營收獲利的流失,輝瑞先是對嬌生的Remicade發起訴訟,現在又面臨與羅氏大藥廠Herceptin的專利之戰,羅氏反控告輝瑞侵犯Herceptin四十項的專利。

這些訴訟對輝瑞來說都還不是大問題,最怕的還是審藥證的FDA。該公司的Herceptin(trastuzumab)生物相似藥周一被FDA回絕了,但是輝瑞安撫投資人說,FDA只需要公司多提供ㄧ些「技術性資料」(technical information),與安全性和有效性無關,不用太過憂心。

羅氏這項年銷近70億美元的大藥,近來也是面臨競爭者分食市場的威脅,除了蠢蠢欲動的輝瑞外,還有去年12月已經取得藥證的美國學名藥大廠Mylan。

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