報喜!太景太捷信®(奈諾沙星)俄羅斯臨床三期解盲成功 授權夥伴R-Pharm拚明年取證

太景醫藥(4157)今日宣佈海外授權夥伴 R-Pharm 在俄羅斯地區進行的太捷信 ®(奈諾沙星 Nemonoxacin)三期臨床試驗解盲成功試驗結果顯示太捷信®(奈諾沙星)在治療社區型肺炎患者的整體臨床治癒率 93.5%,照組左氧氟沙星(Levofloxacin)整體臨床治癒率 87.3%,本試驗成功達到主要療效點(primary endpoint);合作夥伴R-Pharm 預計今年像俄羅斯當局提出NDA申請目標2019年口服與注射劑在俄羅斯及獨立國協區域同時上市銷售。

太捷信 ®申請俄羅斯藥證

此試驗在俄羅斯地區共 26 個試驗中心進行,入組 342 位社區型肺炎病患,評估太捷信® (奈諾沙星 Nemonoxacin)對比於 Tavanic®(左氧氟沙星 Levofloxacin)在治療成人社區型肺炎(CAP)患者的有效性和安全性。試驗設計採多中心、隨機、雙盲、雙虛擬、雙向、平行對照三期臨床研究(試驗編號 CJ01060044),以漸進式療法(Intravenous-to-Oral Step Down Therapy),先給病患施以注射劑治療 3 ,然後再轉換至服用口服膠囊治療 5 天至 7 ,每天給藥一次。

本次臨床試驗費用全由授權夥伴 R-Pharm 支付,臨床試驗結果將支持太捷信®注射劑與口服膠囊在俄羅斯及獨立國協地區的新藥查驗登記、藥證申請及上市核准。

俄羅斯大藥廠

太景於 2014 年把抗生素新藥太捷信®(奈諾沙星,Nemonoxacin)的臨床試驗與商業化銷售權利授權予俄羅斯醫藥公司 R-Pharm,授權地區包含俄羅斯、土耳其以及獨立國協等共13 國市場。R-Pharm 是俄羅斯極具領導地位的醫藥公司,業務範圍遍及俄、土、獨立國協區域,旗下有 60 家分公司,3500 位員工,銷售藥品涵蓋抗感染、抗病毒、腫瘤、血液、心臟、免疫等領域。該公司為全方位之醫藥品公司,除了有符合 GMP 規格要求的藥品(包括原料藥)製造與行銷部門外,也有技術研發、醫療設備器材部門,還有創投業務。

太捷信 ®(奈諾沙星 Nemonoxacin)

太捷信®是太景第一個成功上市的新藥產品,是新一代不含氟喹諾酮抗生素,對於對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌(MRSA)、肺炎鏈球菌等難治的細菌皆有效果;目前開發口服膠囊及注射劑劑型,口服膠囊劑型於今年1/1在台灣上市,是首批採用新健保核價方案的藥品,以每顆新台幣180元的高價,創下台灣研發新藥指標意義;在中國地區也已於河南、天津、山東、廣東、浙江、遼寧、湖南、重慶等8個省市掛網招標,已打入80家醫院,目前正著手進入中國醫保目錄的議價程序。

注射劑型部分,目標今年申請台灣NDA;中國部分,今年二月獲中國國家食品藥品審評中心(CDE)公告納入優先審評,可加速取得藥證及上市時程,有機會今年今年獲得批准。

拉丁美洲市場,目前授權合作夥伴正與墨西哥官員洽談臨床資料銜接,目標2019年口服與注射劑同時上市銷售。

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