報喜!美時血癌學名藥 Lenalidomide 獲歐盟藥證 不過上市還需評估原廠的專利佈局

美時化學製藥(1795)專注開發特殊學名藥,今宣布已收到歐盟首個Lenalidomide的學名藥申請核准, Lenalidomide是Celgene年銷18億美元的血癌藥Revlimid®的學名藥,適應症包括多發性骨髓瘤等血液科惡性疾病, 目前歐洲市場尚無競爭者。延伸閱讀: 美時(1795)Lenalidomide取得歐盟第一個學名藥  2019年EPS貢獻保守估約0.5元

美時董事長林羣表示,公司於去年採歐盟分散式審查(DCP, Decentralized Procedure)送件 Lenalidomide,選擇冰島為主審國(Reference Member State),並於昨日確認審查完畢獲得核准(EOP, End of Procedure),預計 Lenalidomide 將成為集團中一項指標性的癌症藥產品,「歐盟主審國於去年 5 月確認收件,只花了一年左右的時間就核准,我們相信這對廣大的血癌病患來說是一福音,因為學名藥的出現將能降低醫療費用;對美時而言,這也是我們打造堅實的全球癌症口服藥產品線的關鍵一步。」

林羣亦指出,Lenalidomide 在美國的 ANDA 專利訴訟程序已啟動,而台灣已有部分劑量領證,全球查登與銷售布局完善。藥品產銷數據機構 IMS 的數據顯示,Lenalidomide 在歐洲市場銷售額約 18.1 億美元,美時將評估原廠在歐洲多個國家的專利佈局後規劃產品上市。

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