美時(1795)Lenalidomide歐盟藥證申請獲主審國冰島核准 2019年EPS貢獻估約0.5元

其實這則新聞在美國艾威群的網站至少提早台灣公布資訊20個小時理當應該今天4/25盤前就該公告了,到了下午五點多才公告,算是瑕疵,也無怪乎股價強勢拉漲停。不過公司對公告解說的誠實,也讓人覺得國際公司的發言人有其一定誠信度,其實誠實保守以對的回應,可免去後續投資人的抱怨或是種種投訴。

美時(1795)4月25日公布,已收到歐盟首個Lenalidomide的學名藥申請核准, Lenalidomide是Celgene年銷18億美元的血癌藥Revlimid®的學名藥,適應症包括多發性骨髓瘤等血液科惡性疾病, 目前歐洲市場尚無競爭者。首仿學名藥,僅是一個象徵意義,歐盟不同於美國,第一個上市的學名藥並沒有任何獨賣期的好處,但搶得先機總是臉上有光的好事一件。至於上市 ,還須要看各國專利的情形,此外,由於市場切入相對冷門的北歐與中東歐市場之故,2019年的EPS保守估計約0.5元。看起來,原廠Celgene的股價小漲0.067%,完全沒有影響,應該就知道其影響性了。

相關新聞稿,讀者可連結Genet新聞。基本上此藥證取得速度,比美時預期快了許多,原本公司預計今年第三季歐盟取證,2019年上市,但如今提早了幾個月,美時公司表示,會盡力安排生產排程,若擠得進生產線,就會提前在今年下半年上市,若生產線趕不及,就可能延到原定的2019年初。

惟投資人最關心的應該是何時開賣?市場多大?還有,美時在新聞稿中表示:「將評估原廠在歐洲多個國家的專利佈局後規劃產品上市」,這是什麼意思?不是已經拿到藥證,還要評估專利佈局?

以下,Genet將幾個關鍵問題簡單說明如下,但是首先要先瞭解此學名藥取證的基本概念:

原廠藥

Celgene的Revlimid

適應症

1、多發性骨髓瘤

2、MCL(被套細胞淋巴瘤)

3、MDS(骨髓增生異常綜合癥)

原廠藥市場(歐洲)

18.1億美元

美時與艾威群之分潤

銷售額、獲利對半分

2019預估貢獻度(開賣前12個月)

EPS約0.5元(估計計算基礎:第一年學名藥搶得5-10%市占,不是全部歐洲市場而是10多個合計約佔2-3成比重的中歐東歐北歐國家,價格為原廠藥之60-70%)

為何需要評估原廠在歐洲多個國家的專利佈局後才能規劃產品上市?

美時這顆學名藥,在歐盟是採取「分散式審查程序(Decentralized Procedure; DCP)」 ,簡單的說,就是申請者選擇一個主審國(美時選擇冰島),另選其他國家為副審國(美時選了北歐及中東歐為主的十來個國家),一旦獲得批准,也代表可在這十多個國家取得藥證。

採取這種審查方式,通常是申請者對於某特定國家的把握度較高。以美時的例子而言,美時的大股東艾威群集團本來就在中東歐及北歐布建通路已久,尤其血液疾病也是該集團的優勢,因此一開始就決定先進攻這幾個歐盟國家,避開在德國等重要西歐市場的硬碰硬。

此外,由於歐盟沒有專利連結,因此專利訴訟都是等到產品要開賣後,原廠才會提出訴訟。但是美時表示,Celgene並非是富爸爸養大的,因此當初布局原廠藥Revlimid專利時,重兵都放在美國與西歐,而其他新興市場,包括亞太、南美或中東歐等等,專利布建較少,因此對美時與艾威群而言,比較容易繞過專利,這也是選擇以較冷門的北歐與中東歐市場切入之故。

總而言之,拿到藥證後,美時還是得視十來個主/副審國的原廠藥個別專利狀況,再根據情況規畫每個國家的產品上市進度。而雖然開賣第一年的獲利貢獻度並不非常顯著,但比預期快拿到藥證,對美時的查登實力還是有加分作用。

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