《FDA》加速創新!中低風險創新醫材可申請De Novo 簡化上市審查程序

FDA 25日對風險層級屬於中、低級的創新醫材審查途徑 De Novo 增訂了兩項可供選擇的申請途徑,方案相當優惠!通過de novo審查流程的設備即可上市,並視為FDA已通過510(K)上市前通知申請。

根據《美國食品與藥物管理現代化法案》FDAMA對醫材依風險分級成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,通常申請中醫材都需經過與已上市類似產品做功效性及技術特徵比對,稱為實質等效性(Substantial Equivalence, SE)審查,進行510(k)上市前申請;而若屬於高風險的Ⅲ類醫材,卻無已上市產品可供SE比對,則需走較複雜的premarket approval(PMA)程序。

De Novo即針對風險層級屬於低級或中級的醫材提供特殊審查途徑,過去,當FDA發現申請510(k)的器材不符合廠商宣稱SE條件,就會發出NSE (Not Substantially Equivalent)通知函,並同時自動將該器材歸類為Ⅲ類醫材,要求廠商走PMA上市申請程序;此時廠商可提出De Novo訴願申請,證明申請的產品屬於中低度風險,不需被歸類為Ⅲ類醫材,並提交 510(k)準備進行上市前申請的文件。

二個選項

不過De Novo程序自2011年改革草案提出後,程序一直未被正式化,也僅有少數廠商知悉並實際應用,到目前為止僅有非常少數的醫材產品是透過De Novo審查途徑上市的;現在,隨著越來越多的創新醫材產品等待FDA的審核,FDA在本周公告De Novo審查途徑的細節,並提供兩種選擇給這些中低風險醫材商依循:

選項1:係針對已收到FDA無實質等效性審核(NSE)信函並要求提交510(k)文件的廠商,在收到NSE信函的30日內,可提出以De Novo審查的請求,並附上醫材風險等級相關證明文件,係屬於Ⅰ類或Ⅱ類醫材。

選項2:係針對醫材開發商判斷目前無已批准可做實質等效性(SE)比對之產品,可逕向FDA提交De Novo審查請求,並附上醫材風險等級相關證明文件,係屬於Ⅰ類或Ⅱ類醫材;無須先提交510(k)文件或等待NSE通知。

FDA更明文,通過De Novo審查的醫材產品即可上市銷售,並視為已提交510(k)上市前申請。

文章連結:《FDA》核准第一個AI診斷系統!IDx用AI測試糖尿病視網膜病變

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