《FDA》說NO ! Celgene多發性硬化症新藥藥證申請被退 都是因為意料外的.....

我們千萬不要一廂情願以為解盲成功就是藥證到手,藥證申請有很多麼眉角! 美國FDA會退回Celegen大藥廠藥證申請的理由,值得台灣新藥公司的參考,

兩個月前,Celgene突然宣佈多發性硬化症新藥ozanimodNDA(新藥申請)申請被FDA退回,但沒有多解釋原因,只留給市場一堆問號。

直到本週,團隊在美國神經科學年會(American Academy of Neurology)上報告ozanimod的臨床三期數據時,終於水落石出,解開分析師們心中存留許久的疑惑。

原來,這個藥物在作用時,會產生一種有活性的代謝物

分析師表示,現在市場普遍相信這應該就是CelgeneNDA被拒絕的原因。很可能是因為Celgene還無法驗證這個代謝物的活性是否會產生安全上的問題,而被FDA認為資料不足,拒絕進行NDA的審核

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By Eva K. - Eva K., CC BY-SA 2.5, Link

分析師進一步表示,根據你應對風險的性格,現在有兩種角度來看這個事件:如果你是公牛屬性,就會認為在醫學會議上公開這件事的作法,代表Celgene根本沒在怕。如果你是熊,可能就往壞的方面這麼想:

「這個代謝物是ozanimod作用產生的實際活性成份之一,如果目前Celgene還無法提出針對該代謝物足夠的毒性資料,那麼根據FDA法規至少需要1-2年的臨床前研究來提供安全性資料。這樣一來,不要說NDA的申請,ozanimod能成功拿到藥證的機率已不如以往那麼高了。」

現在投資者最關心的,是公司究竟要重新提出NDA申請、還是砍掉重練。當然,後者對公司的形象打擊會是非常劇烈的。不過目前看來這個消息的衝擊在股價上還未成氣候,只有盤前微跌;如果把鏡頭拉長到年初以來,股價則已一路滑落18%

Celgene是在二月底時宣佈FDA因為「非臨床以及臨床的藥物學資料不足」無法進入NDA審查程序,而退回其申請案件。此舉讓市場嚇呆,因為公司老早就拍胸保證ozanimod屆時可以賺進40-60億的年收入。

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