上沖下洗的一天!Karyopharm股價暴跌14%又噴漲26%的理由

本周一一開盤,Karyopharm Therapeutics股價就暴跌超過10%,原因是公司答應要公布的多發性骨髓瘤藥Selinexor臨床數據更新卻遲遲不見消息,投資人等得不耐煩的情緒全反映在股價上,股價在4月30日一開盤就大跌,最高跌幅達14%;等了一整天,公司終於在盤後公布了selinexor的2b臨床數據,治療的總緩解率(ORR)達到25.4%,可以直接向FDA提交藥證申請,讓股價在盤後大漲26%。

切入孤兒藥次族群 取得上市快速通道

Karyopharm的Selinexor正在執行多種惡性血癌的臨床試驗,包括多發性骨髓瘤(multiple myeloma)和瀰漫性大B細胞惡性淋巴瘤(DLBCL),其中多發性骨髓瘤的適應症剛獲得FDA的快速通道資格(Fast Track)。

這次揭露2b數據的多發性骨髓瘤實驗稱為STORM(Selinexor Treatment of Refractory Myeloma),係針對已接受過Revlimid、Velcade和Darzalex等5種血癌重磅藥治療後仍然復發的次族群,這些已有抗藥性的患者在使用Selinexor治療後緩解率(ORR)達到25.4%,其中包括2名完全緩解(CR)與29個部分緩解(PR)及”very good partial responses (VGPRs)”。

另外一項觀察重點,次要試驗目的(secondary objective)是觀察反應維持率,中位數也達到4.4個月,該次族群的治療獲得FDA的孤兒藥資格,所有數據皆經過獨立審查委員會(IRC)審查過,Selinexor在做完2b臨床後會直接向FDA提交NDA申請,時間預計落在2018年下半;同時,Karyopharm也預計在2019年初向歐盟提出難治行多發性骨髓瘤有條件的上市申請。

投資人看中後續還有.....

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