《FDA》諮詢委員會好威!Achaogen抗生素申請兩個適應症僅一個過關 股價暴跌26%

FDA諮詢委員會昨日對Achaogen的新型抗生素plazomicin做出決定,不過Achaogen申請的了兩個適應症,僅有複雜性泌尿道感染(cUTI)以15比0的票數全面過關,而血液感染(BSI)治療表決數是4比11,沒有得到諮詢委員會支持。

這也表示對抗生素plazomicin未來銷售的預期很可能只剩一半,消息一出,投資人馬上反應在Achaogen股價上,開盤隨即暴跌超過20%,盤中一度下跌近29%,最後股價以11.06元作收,跌幅26.76%,市值約蒸發1.6億美元。

都是抗生素開發優惠條款的錯?

隨著細菌對越來越多的抗生素產生抗藥性,全球極需更新更強的抗生素來抵抗「超級細菌」的威脅,美國FDA也在2012年就將抗生素列為「特殊醫療用途(special medical use簡稱SMU)」,並給予特殊監管途徑;再加上由美國傳染病協會制定的Limited Population Antibacterial Drug (LPAD) ,以小範圍試驗族群、快速又不需高成本的大型臨床試驗來支持抗生素開發,而在2016年歐巴馬總統執政時,又LPAD納入21世紀法案,允許嚴重疾病的患者承受較高的不確定性或風險藥品僅需有效性數據支持即可擴大至嚴重及未滿足的需求。

這也難怪plazomicin在有精確目標的複雜型泌尿道感染(cUTI)適應症上能獲得全面批准,而相反的,針對血液感染(BSI)治療的指標因為規劃得很大,但樣本數很小,使統計分析變得很複雜,數據不夠漂亮,這點其實在今年初FDA審查期三期臨床數據時已透露出跡象,該臨床試驗(ACHN-490-007)從286名患者中僅挑選出37名納入試驗,導致統計上有所侷限,也讓plazomicin雖然有效性優於對照組,但難以在結論上凸顯。

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