不需額外人體試驗 Celgene多發性硬化症藥ozanimod明年初重新送件

今年二月底,Celgene的多發性硬化症新藥ozanimod收到FDA的申請拒絕信函,導致股價大跌,雖然該新藥並未因此被判死刑,但市場分析師相當擔心FDA會要求多做其他人體臨床試驗,那麼,這一延恐怕好幾年要過去了。不過,Celgene上周五表示,明年初就會向FDA重新提交申請藥證。

當初FDA以「非臨床與臨床的藥理學資訊不足以獲得完全核准」為由,發給Celgene一封申請拒絕信函,當時Celgene表示將與FDA溝通問題所在。

 

日前公司高層表示,造成藥證進度推遲的原因在於:"Ozanimod在人體內代謝形成一種主要活性代謝產物(CC-112273)和其他次要活性代謝產物,"而該代謝物具有10至13天的長半衰期。因此,重新送件申請藥證前的計畫,包括橋接非臨床研究和現有PK / PD數據的附加分析,但強調不需要額外的人類臨床療效和安全性研究。Celgene表示明年初將會在美國與歐洲申請藥證。

此藥之所以被國外媒體高度關注,一則因為先前市場估計此藥的銷售高峰可達40-60億美元,相當進補,可是一旦延遲上市,這個數字可是要打上大大的折扣;雖然如今公司表示不需再做人體試驗,比外界預期的時間減少了三分之二,但是變數仍存在。

另一個市場關注的原由,在於Celgene過去的紀錄相當優質,但資本市場很現實,當一家企業登上高峰,任何負面的風吹草動都可能造成市值的重大影響。Celgene過去走得很順,但去年十月開始接二連三的藥物開發出師不利,又花了大錢併購JUNO等公司,整個結構開始有所變化,因此投資人在試著用不同角度重新看待Celgene之時,卻又碰到新藥送件變數頻仍,以前的超級資優生出現不及格成績,自然讓投資人操心不已了。

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