《FDA》第一個晚期甲狀腺癌治療 諾華Tafinlar加Mekinist合併療法過關!

上周五,美國FDA批准了諾華大藥廠兩大已上市的黑色素瘤藥Tafinlar及Mekinist合併療法,用於治療有BRAF基因陽性但無法手術切除或已經轉移擴散的甲狀腺未分化癌(ATC)患者,這是FDA第一次批准針對甲狀腺未分化癌的療法。

FDA的癌症腫瘤研究中心負責人表示,這是FDA第一個批准用於這種侵襲性強的甲狀腺癌療法,也是第三種針對特定基因突變做治療的癌症種類,這項批准也代表著同樣的小分子藥對不同適應症的治療,可以讓更多患者使用同樣藥物的可能。

未分化甲狀腺癌(ATC)

未分化甲狀腺癌(ATC)是一種罕見的特殊遺傳因子甲狀腺癌,約占所有甲狀腺癌中的1 ~ 2%,而百分之九十的病患被診斷出罹患ATC時都已經有腺體外擴的現象,並且在75%的病程中會有遠端轉移的情形,不論腫瘤體積大小或離淋巴遠近,致死率都非常高,屬於侵襲性相當高的甲狀腺癌;在諾華的Tafinlar及Mekinist合併療法被批准之前,只能透過手術、放療及化療做治療,但效果不盡理想,平均存活期僅三個月。

Tafinlar和Mekinist本來就都是針對有BRAF基因的黑色素瘤進行治療,這次合併療法對於有BRAF基因陽性的ATC患者進行治療,臨床試驗以腫瘤反應率為療效指標,評估23為病患,其中13位(57%)病患有部分反應(PR),1位(4%)病患完全反應(CR),而在有反應的14位病患中,其中9位(64%)腫瘤大小維持或沒有明顯變大長達六個月以上。

也因為ATC目前沒有可治療的方案,FDA特別授予該適應症突破性療法(Breakthrough Therapy)及優先審核(Priority Review)資格,以及孤兒藥(Orphan Drug)的優惠方案。

這次新適應症的批准將紓解諾華腫瘤事業部受學名藥競爭銷售額節節衰退的困境,以第一季的營收來看,Tafinlar和Mekinist的銷售額成長了33%,總銷售額達到2.67億美元。

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