《FDA》內部審核有疑慮! Akcea要如何向FDA提出新藥volanesorsen風險和效益評估?

生技產業博大精深,尤其法規更是多如牛毛,我們每天都在學習,尤其生技產業在台灣又是很新興的產業,不要說投資人了,很多時候生技公司面對FDA也會遇到很多意料外的問題,而公司的回應也常讓市場分析師覺得很奇怪?

市值高達51億美元的Ionis公司所分割出去的公司Akcea最近股價跌跌不休。5月8日又因為傳出FDA諮詢委員會在審核中,對公司治療罕見家族性乳糜微粒血症綜合的新藥volanesorsen會有流血無法凝固的副作用表達了深度的憂慮,導致Akcea股價大跌13.24%(收18.80美元),也拖累的母公司Ionis股價跌了8.58%(收40.525美元)

新藥volanesorsen從臨床試驗看起來對調節病患的血漿甘油三酯的效果明顯,簡單說有治療效果,不過該副作用會導致血小板數量降得太低,恐怕病患會發生嚴重出血的情況。諮詢委員會不禁質疑,

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