《FDA》還是拒絕!Lipocine睪固酮口服替代療法收到FDA的CRL

睪固酮療法公司Lipocine昨天宣布收到FDAcomplete response letter (CRL),拒絕了Tlando用於「性腺機能低下症(hypogonadism)」—也就是無法製造足夠的睪固酮—的口服替代療法。

Lipocine直接在第一時間就公開FDA要求公司補充的資料是什麼,也表示正在想辦法繼續與FDA開會協商該如何重回藥證申請之路。

即便如此,股價還是繼1月幾乎腰斬之後,再度慘跌15%。今年1月諮詢委員會表決反對通過TlandoLipocine雖然在58PDUFA之前積極與FDA溝通,顯然最後還是無法力挽狂瀾。

FDA反對的理由主要有:

  • FDA近來對於睪固酮替代療法的限制越發嚴格,因為容易被年長男性不顧健康風險錯誤使用
  • 市面上已經有相同適應症的療法
  • 過多off-label的使用

對於收到CRLLipocine表示將會積極根據內容提供Tlando的詳細資料,包括對於血壓的影響和密切注意病患情形來決定是否停止用藥等。

喜歡這篇文章嗎?立即分享

你可能感興趣的文章