生華科(6492)治療膽管癌之新藥CX-4945,已正式啟動全球二期臨床試驗,並於107年5月10日 納入第一位受試者

本資料由  (上櫃公司) 生華科(6492) 公司提供
發言日期:107/05/10 發言時間:14:23:47
發言人:宋台生 發言人職稱:總經理 發言人電話:(02)89119856
主旨:公告本公司治療膽管癌之新藥CX-4945,已正式啟動二期隨機分派臨床試驗 (Randomized Study),並於107年5月10日 納入第一位受試者。
符合條款:第53款 事實發生日:107/05/10
說明:
1.事實發生日:107/05/10
2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司新藥CX-4945,已正式啟動膽管癌二期隨機分派臨床試驗(Randomized Study),並於107年5月10日在美國Mayo Clinic臨床中心納入第一位受試者。預估收案人數為165人,主要觀察指標為無惡化存活期 (Progression-free survival; PFS),同時為了加速臨床試驗收案效率,將規劃在台灣新增5個臨床中心 (包括台大醫院、成大醫院、台北榮民總醫院、林口長庚紀念醫院、高雄長庚紀念醫院)。
(2)隨機分派臨床試驗之設計如下: 病患由登記收案系統隨機平均分配到接受CX-4945合併化療藥物的實驗組或是使用化療藥劑的對照組,每個治療組分別由82至83名病患組成,每次療程為21天。其中實驗組每日口服兩次CX-4945,劑量1,000mg/次,每一次治療週期連續10天服用CX-4945外,週期的第1天和第8天以靜脈注射化療藥物。
(3)本一/二期人體臨床試驗已於去年完成第一期臨床研究及擴增族群試驗(Expansion Cohort),隨後為確認藥物的最佳使用設計,進而使病人達到最好的治療效果,也完成了不同給藥方案調整之探索性試驗 (Exploratory Study)。
(4)本項臨床試驗係一多國、隨機、開放性的臨床試驗,以無惡化存活期作為主要觀察指標並擴大病患使用CX-4945的機會。本項試驗設計獲得來自美國、韓國及台灣主要臨床試驗主持人的高度肯定,並且可提供更多病患在治療膽管癌藥物的選擇機會。
6.因應措施:發佈重大訊息公告於公開資訊觀測站
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名或代號:CX-4945
(2)用途:膽管癌 (Cholangiocarcinoma; bile duct cancer)
(3)預計進行之所有研發階段:第一/二期人體臨床試驗
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:
本公司新藥CX-4945目前係於美國、韓國及台灣進行併用兩種化療藥物 Gemcitabine及Cisplatin做為膽管癌第一線治療的第I/II期臨床試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:
本公司將繼續完成一/二期臨床試驗,並往下一階段三期臨床試驗邁進,或完成二期臨床試驗後與其他藥廠進行可能之授權或共同開發。
D.已投入之研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:預計109年上半年完成第一/二期臨床試驗收案
B.預計應負擔之義務:不適用
(6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊:
依GlobalData及台灣醫界雜誌等資料,膽管癌目前仍屬於「未被滿足醫療需求」的疾病,其預後情況差,存活的中位數 (median survival) 低於24個月,且對化療的成效相當不佳。膽管癌在歐美各國屬於罕見疾病,近年來膽管癌發生率在亞太地區、中東及非洲國家急速攀升,預計到2025年的全球藥品市場商機將超過3億美元。生華科的CX-4945已於2016年底獲得美國FDA核准給予膽管癌孤兒藥的資格,如果臨床試驗順利,有望申請取得「快速通道 」(Fast Track) 資格,加速CX-4945的開發及取得藥證上市,未來如進入美國市場享有七年的獨賣權等。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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