藥華藥P1101啟動日本一期臨床 未來將向日本申請銜接性試驗或直接進入三期臨床?

觀察:
1. 歐盟查廠補件後的結果以及現在藥證申請的狀況?(文章連結)
2. 和美國FDA討論三期臨床試驗設計的結果,還沒有公告?(文章連結)
3. P1101在日本的一期臨床試驗之後,未來將向日本PMDA申請進行銜接性試驗或直接進入三期臨床試驗?時間需要多久? 之後藥證申請又需要多久時間。

藥華藥(6446)自主研發的創新生物新藥 P1101 將由藥華藥日本子公司啟動在日本一期臨床試驗,試驗目的是將比較出日本人與白種人在藥物動力與藥效動力(PK/PD)的相似性,以為向日本藥監局PMDA)申請藥證的第一步。該臨床試驗將於 5 月起收第一個受試者,完成後將可直接合併 PROUD/CONTI-PV 三期臨床試驗的結果,向日本 PMDA諮詢藥證申請,或申請進行銜接性試驗或進入臨床三期試驗。

臨床設計

 本次 P1101在日本的一期臨床試驗已委託 IQVIA (Quintiles) 於澳大利亞執行,採用逐步劑量增加的設計,將分成四組施予不同劑量,分別為100ug200 ug300 ug450 ug,每組受試者均為日本人與白種人各6人,共將收48人,給藥後將持續追蹤受試者35天,評估指標在了解藥物安全性、耐受性與藥物動力學參數,主要目的在比較日本人與白種人在藥物動力與藥效動力(PK/PD)的相似性。本公司已於今日收到CRO (IQVIA) 通知日本子公司由澳TGA (Therapeutic Goods Administration) 臨床核准許可。

紅血球增生症(PV)治療

 目前在日本約有2萬名紅血球增生症(PV)病患,有就診並經醫院所診斷的確診病患約為1.4萬名,其中有接受藥物治療的患者1.2萬名,約占確診病例數86.4%,占罹病數的60.5%。根據Sonet M3 survey統計,接受藥物治療的1.21萬名PV患者,有53%是服用HUHydroxyurea)、36%使用Aspirin mono11%使用RuxolitinibJakavi)治療;而日本估有3.1萬名血小板增多症(ET)病患,有就診並經醫院所診斷的確診病患約2萬名,其中高危險全患者1.18萬名,約占確診病例數的59%,根據Tracking Survey統計約有9成高風險患者有接受藥物治療,其中60%是服用HU20%使用Anagrelide(安威靈)、19%使用Aspirin mono治療。

 由統計數據得知,在日本被診斷為 PV  ET 患者的治療方式,並沒有干擾素的選項,且有超過一成以上是使用傳統化療藥HU 治療。然而HU 的副作用極大,長期使用更有致癌的風險(???)。在藥華藥的新一代長效型干擾素P1101PROUD/CONTI-PV臨床試驗結果已經證實,P1101作為治療PV 的第一線用藥,是可以達到長期解緩的唯一可能性新藥。首先,無論在血液學、分子生物學、及臨床反應上,皆顯示P1101 以卓越的三期臨床長遠療效證明優於現有的治療方式;再者,長期使用P1101遠比HU 擁有極佳的安全性及耐受性;與長效干擾素Pegasys發表之臨床數據相比,P1101具有顯著較優的耐受性及較高的最大耐受劑量 (MTD)

 因此,P1101 在日本啟動臨床試驗,堪為日本MPN(骨髓增生性腫瘤)患者的福音。P1101  除了已向歐洲EMA遞件申請治療PV第一線用藥並進入審核階段之外,也已與美國FDA官員面對面開會準備申請美國藥證,與原發性骨髓纖維化(PMF)及慢性病毒性肝炎(HBV/HCV),P1101 在日本臨床試驗的資料也將有助於日本在血液疾病及病毒感染疾病治療的發展。此外,P 1101在日本的一期臨床試驗之後,未來將向日本PMDA申請進行銜接性試驗或直接進入三期臨床試驗

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