《FDA》纏鬥多年 輝瑞終於拿到第一張Epogen紅血球生成素的生物相似藥藥證

FDA於15日核准了第一個Epogen / Procrit(epoetin alfa)的生物相似藥藥證,給輝瑞集團的Retacrit,可用於治療因為慢性腎臟病、化療、或使用zidovudine治療HIV感染所引起的貧血症。其實Retacrit早在2008年就取得歐盟的生物相似藥藥證,只是後來在美國遭到Amgen的強力訴訟對抗,直至日昨正式取得藥證。

Epogen / Procrit(epoetin alfa)是一種紅血球生成素,屬於生物製劑,Epogen原廠藥為Amgen,後來授予嬌生部分適應症及市場的銷售權利,因此也有了由嬌生銷售的另一個品牌名Procrit。為了擴大競爭能力,Amgen後來又推出較長效的Aranesp,無論是Epogen或Aranesp,在面對愈來愈多的競爭下,今年第一季營業額分別為2.44億美元及4.54億美元,都比去年同期下跌一成上下。

這次獲得藥證的是輝瑞旗下的公司Hospira。FDA表示,Retacrit(epoetin alfa-epbx)除了可以治療上述的貧血證外,也被批准用於手術前後,以減少手術過程中因失血而需要輸注紅血球細胞的機率。

FDA支持生物相似藥態度明確

值得留意的是,FDA的態度傾向於支持生物相似藥的發展,因此在公布Retacrit獲得藥證的同時,還特別在聲明中稍稍再介紹一下生物相似藥,也提及FDA致力於生物相似藥的開發和批准。

喜歡這篇文章嗎?立即分享

你可能感興趣的文章