《FDA》治療成人鴉片類藥物戒斷症狀 第一個非鴉片類藥物獲批准

鴉片成癮危機始終是美國FDA關注的重點,該主管當局昨日批准WorldMeds LLC的Lucemyra,這是第一個非鴉片類藥物獲准治療成人鴉片類藥物戒斷症狀。

尚須15項上市後研究

此藥之前取得FDA的優先審查(Priority Review)與快速通道(Fast Track)資格,不過FDA要求核准後還要進行15項上市後研究,包括動物及人體研究,比方說額外的動物安全性研究來支持長期使用以及兒童使用;評估Lucemyra在臨床情況下的安全性,因為實際臨床情況可能會超過目前批准的最長14天的治療期;收集對肝臟影響的額外安全性數據;停用後對血壓的影響;以及不同年齡組兒童停用鴉片類藥物與停用醫學處方鴉片類藥物的研究等等。

Lucemyra是一種口服,選擇性α2-腎上腺素能受體活化劑(alpha 2-adrenergic receptor agonist),可降低去甲基腎上腺素(norepinephrine)的釋放,據了解,去甲基腎上腺素在自主神經系統中的作用,使其得以在鴉片戒斷的許多症狀中起作用。

FDA昨日批准Lucemyra緩解戒斷症狀,雖然Lucemyra可能會減輕戒斷症狀的嚴重程度,但卻可能無法完全阻止,並且只被批准接受長達14天的治療。 Lucemyra不是一種治療鴉片類藥物使用障礙(OUD)的藥物,但可作為更廣泛的長期治療OUD的治療計劃的一部分。

鴉片類藥物戒斷症狀治療的過去與現在

FDA表示,「鴉片類藥物戒斷症狀」可能是尋求幫助並最終克服成癮的最大障礙之一,經歷戒斷症狀的恐懼,往往會阻止患者尋求幫助,而尋求幫助的人也可能因持續的戒斷症狀而復發。在按規定適當使用鴉片類止痛劑的患者中,鴉片類藥物的戒斷,通常是透過藥物緩慢減量來控制的,這是為了避免或減輕戒斷的影響,同時使身體適應不具有鴉片類藥物的作用。

在OUD患者中,停藥通常是透過替代另一種鴉片類藥物進行治療,然後逐漸減量或轉用維持治療,並用FDA批准的藥物輔助治療,如methadone美沙酮,buprenorphine丁丙諾啡、或naltrexone納曲酮;或者是針對特定症狀的各種藥物,如針對胃部不適或疼痛的非處方藥。

而這次Lucemyra的批准則是提供一種新選擇,允許供應商與患者合作選擇最適合個人需求的治療方案。

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