安成生技治泡泡龍新藥AC-203獲美FDA罕見兒科疾病用藥資格認定

安成生(6610)所開發之新藥 AC-203(適應症: 單純型遺傳性表皮分解性水泡症 EBS),CCP 藥品代號 (CCP-020)獲美國 FDA 罕見兒科疾病用藥認定 (Rare Pediatric Disease Designation) 。 該 藥 物 目 前 由 合 作 夥 伴 Castle Creek Pharmaceuticals(CCP)進行以取得美國、歐盟、澳洲、以色列等地新藥上市許可的全球樞紐性臨床試驗(試驗代號 DELIVERS http://deliversebs.com/)。

FDA 罕見兒科疾病用藥認定

根據美國 FDA 所頒布之 Draft Guidance for Industry - Rare Pediatric Disease Priority Review Vouchers 及合作開發藥廠 CCP 所提供之資訊,「罕見兒科疾病用藥認定」(Rare Pediatric Disease Designation)係授予已被證明可能得以提供嚴重或威脅生命的罕見兒科疾病患者安全且有效改善之候選藥物。獲「罕見兒科疾病用藥認定」之新藥,若獲美國 FDA 核准用於治療罕見兒科疾病,也就是拿到藥證,美國 FDA 會授予「罕見兒科疾病優先審查憑證」(Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher);該優先審查憑證可縮短藥品審查期,且不限定由取得公司自行使用,得以轉售予其他公司。

CCP 執行長 Michael Derby 表示:「獲得罕見兒科疾病用藥認定是對該新藥開發的重要肯定。我們期待在 DELIVERS 研究中推進該新藥的臨床開發進度,並履行我們的使命,在可預見的未來為 EBS 的患者改善健康與生活品質。」

安成生技總經理暨執行長陳志光博士表示:「這是台灣藥物開發史上,首次有已展開歐美地區的大型樞紐性試驗候選新藥,取得美國 FDA 的「罕見兒科疾病用藥認定」。期待我們踏實努力往前的每一步,都能為蝴蝶寶貝們(EBS 病患)得到關注,並開發出有效的治療藥物。」

合作夥伴 Castle Creek Pharmaceuticals(CCP)原始新聞稿連結

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