展旺生技竹南廠接獲 台灣/英國聯合以及歐盟查廠重大缺失 公司回應:不影響銷售

展旺生技竹南廠接獲 台灣/英國聯合查廠缺失,積極改善中。並維持正常產品生產及供應,也無產品召回。

5月中,展旺竹南廠(生產Meropenem 原料藥)接獲TFDA的稽核缺失報告,並依法公布藥廠名稱及限期改善。目前展旺竹南廠持續正常運作,並未被要求召回產品,或停止生產製造。展旺台南廠區,不受到影響。

3月間,TFDA及歐盟MHRA至展旺竹南廠進行聯合查廠,開出重大缺失,展旺立即進行改善及矯正。目前展旺已完成缺失回覆,僅待TFDA來進行複查核准作業。

歐盟MHRA同時也對展旺發出缺失改善通知,通知中表示不需召回產品,亦可允許展旺竹南廠持續生產供應Meropenem產品,因此不影響展旺竹南廠生產及銷售Meropenem產品至歐洲客戶。

此為展旺首次接獲重大缺失之稽核報告,展旺將精進GMP操作與管理,確保稽核無誤及產品最高品質標準。

喜歡這篇文章嗎?立即分享

你可能感興趣的文章