《FDA》誰阻撓了學名藥廠取得藥品樣本?FDA公布名單 一些大藥廠老臉都丟了

美國FDA果真魄力與透明度一流,凡事能講得清楚定不遲疑!響應川普總統日前希望降低藥價的演說,FDA對於部分品牌藥廠透過阻撓學名藥廠取得藥品樣本的手段頗有微詞,昨日乾脆公布了一份名單,讓大家看得清楚。

應該說是,FDA本來就是希望能推動學名藥與新藥的競爭,讓病患更能取得負擔得起的藥品,只是日前川普總統一席話後,HHS的秘書Azar也跟進,讓市場進一步注意到品牌廠商為了阻止學名藥廠的競爭,花樣百出,其中一項就是想方設法讓學名藥廠拿不到足夠的品牌藥來做測試,或者,必須花很多很多不太合理的銀子。

開發過程平均需要1500-5000單位的樣本

FDA局長Scott Gottlieb於17日發布新聞指出,為了提升公平競爭,不會只有一種行動,且各部會必須相互搭配,就FDA立場而言,會特別注意品牌廠破壞學名藥廠進入的手段。他指出,通常學名藥廠從開發到進行與品牌藥的生物相等性測試,一般需要1500-5000單位的品牌藥以便取得FDA的核准,如果沒有足夠的藥品樣本,學名藥廠可能無法開發替代藥品。然而,FDA聽聞有些品牌廠以各種策略,讓學名藥廠想在公開市場以合理價格買到品牌藥變得更為困難。

FDA將因此採取新步驟,包括鼓勵學名藥廠若是碰到觸犯公平貿易委員會(FTC)規定,不妨提出;FDA也啟動一個程序,必要時會寄發一封 Safety Determination Letters給品牌藥廠幫忙取得藥品樣本等等。但是外媒最感興趣的,應該還是FDA聲稱已收到超過150封學名藥廠的信件,希望FDA幫忙取得需要的品牌藥樣本。

名單上大廠多多

這份想方設法不想讓學名藥廠如願取得藥品樣本的藥廠名單,如今正公開在FDA的網頁上,包括羅氏、諾華、Cubist、Jazz、BioMarin、Gilead等知名藥廠也在列,總計約50多家。

其中諾華不止一次出現在名單上,而FDA也收到13份關於Celgene多發性骨髓瘤藥物Revlimid樣本的請求,以及10份關於癌症藥物Thalomid的請求。 Gilead的肺動脈高壓(PAH)治療藥物Letairis被投訴10次,Actelion 的藥物Tracleer也有來自學名藥廠的14件請求。

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