藥華藥(6446)公告夥伴AOP將於EHA 2018發表新藥P1101(Ropeg) 和HU在治療真性紅血球增生症長期療效性及安全性差異

還是提醒投資人需要觀察追蹤:
1. 歐盟查廠補件後的結果以及現在藥證申請的狀況?(文章連結)
2. 和美國FDA討論三期臨床試驗設計的結果,還沒有公告?(文章連結)
3. P1101在日本的一期臨床試驗之後,未來將向日本PMDA申請進行銜接性試驗或直接進入三期臨床試驗?時間需要多久? 之後藥證申請又需要多久時間。(文章連結)
4. 4/19日公告: 藥華與 AOP 公司合作過程中,有鑑於藥品研發製造已投入大量資源且歐洲MPN 藥品銷售市場巨大成長,本公司為爭取股東最大利益,要求重新厘訂分潤比,但雙方未達成共識,AOP 公司遂向 ICC 聲請仲裁。本公司傾接獲ICC 仲裁通知,本公司所委託德國律師將擬訂因應方案,以碓保公司及股東最大權利。(文章連結)

本資料由 (上櫃公司) 藥華醫藥(6446) 公司提供
發言日期: 107/05/20發言時間: 16:58:29
發言人:林國鐘  發言人職稱: 執行長發言人電話: 02-26557688
主旨:公告本公司合作夥伴AOP將於EHA 2018發表新藥P1101(Ropeg) 和HU在治療真性紅血球增生症PROUND/CONTI臨床結果在兩個年齡組 (小於60歲和大於等於60歲)中的長期療效性及安全性的差異比較
符合條款:第 53款  事實發生日: 107/05/18
說明:
1.事實發生日:107/05/18
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 本公司合作夥伴AOP申請發表的臨床試驗結果「COMPARISON OF LONG-TERM
 EFFICACY AND SAFETY OF ROPEGINTERFERON ALFA-2B VS. HU IN POLYCYTHEMIA  VERA PATIENTS AGED BELOW OR ABOVE 60 YEARS: TWO-YEAR ANALYSIS FROM THE PROUD/CONTINUATION PHASE III TRIALS PROUND/CONTI」的摘要已被EHA  (European Hematology Association)接受,PROUND/CONTI臨床主持人
 Heinz Gisslinger將在瑞典時間2018年6月15日EHA大會進行口頭報告。
 本次報告顯示長期使用Ropeg可達到較高的血液反應率、症狀改善和分子反應率(JAK2V617F),結果優於HU,且與年齡無關(與一般以往所認知的舊型干擾素療法中對年紀大的副作用較大且療效較差非常不同)。依本實驗發現 P1101對於60歲以上(含60歲)受試者的安全性分析包括藥物不良反應及嚴重藥物不良反應,Ropeg都比HU較少。這些數據都顯示在所有年齡層,包括老年人的PV患者,Ropeg均提供了有價值、有效且安全的新治療方案。
6.因應措施:投資大眾可連結下列網址閱覽該結果摘要之全文。
 EHO網頁:https://learningcenter.ehaweb.org/eha/2018/stockholm/214443/heinz.gisslinger.comparison.of.long-term.efficacy.and.safety.of.html?f=menu=6*ce_id=1346*ot_id=19067*media=3*marker=170
7.其他應敘明事項:
 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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