台康生乳癌生物相似藥臨床三期試驗 再獲TFDA核准與全球同步進行

   台康生技(6589)用於乳癌與胃癌治療的EG12014(Herceptin(trastuzumab)生物相似藥)今年三月已獲得美國食品藥物管理局FDA同意進行臨床三期試驗,上週(5/17)再次獲得台灣食品藥物管理局TFDA之臨床試驗申請核准在台灣啟動人體臨床三期試驗。未來將陸續在全球11個國家同步進行全球收案,預計將招募800例乳癌病患。本試驗將成為台灣近年來少數具全球指標性之大規模國際生物相似藥臨床三期試驗,將使台灣的生物相似藥物開發競爭力推上國際舞台。

全球三期臨床9月啟動收案

   此EG12014全球人體臨床三期試驗為多中心、隨機、雙盲等效性對照試驗,將比較EG12014及原廠藥物 Herceptin®在早期乳癌術前治療(neoadjuvant)的有效性和安全性(試驗編號EGC002)。除美國及台灣以外,台康生技也同步在歐洲、美洲及亞洲等國家進行送件審核中,預計在今年九月全球啟動收案。

   全球每年有將近2百萬名女性被診斷罹患乳癌,其中約有25%至30%的第二型表皮生長因子受體蛋白(HER2)陽性患者;癌細胞的HER2致癌基因過度表現,將導致乳癌容易轉移或復發,影響存活率,但trastuzumab大幅改變了這群病人的存活率,使得原本預後最差的一種乳癌變成最好治療的乳癌。

2000億台幣市場規模

台康生技研發的EG12014為乳癌第一線標靶藥物 (Trastuzumab biosimilar)生物相似藥,即是針對HER2陽性的早期乳癌或轉移性乳癌患者。EG12014人體臨床三期試驗若成功達到臨床指標,將使國內醫藥研發及製造技術與國際大廠並駕齊驅,並能帶動國內生物技術及醫療科技的大步邁進。依據原廠羅氏(Roche) 2017年年報,Herceptin®全球銷售額達70.14億瑞士法郎(相當於2090億台幣),EG12014未來市場商機可期。

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