藥華藥(6446)公告:考慮拿到藥證之後,再來與歐盟討論有沒有機會用於治療年長族群

未來核准後,在與EMA溝通仿單上,除可用於治療年輕或早期病患,亦有機會可用於治療年長60歲以上的PV病人,對於未來市場的建立,提供相當有效益的臨床數據。 也就是要先拿到藥證,再來說有沒有機會用於治療年長族群。

提醒投資人需要觀察追蹤:
1. 歐盟查廠補件後的結果以及現在藥證申請的狀況?(文章連結)
2. 和美國FDA討論三期臨床試驗設計的結果,還沒有公告?(文章連結)
3. P1101在日本的一期臨床試驗之後,未來將向日本PMDA申請進行銜接性試驗或直接進入三期臨床試驗?時間需要多久? 之後藥證申請又需要多久時間。(文章連結)
4. 4/19日公告: 藥華與 AOP 公司合作過程中,有鑑於藥品研發製造已投入大量資源且歐洲MPN 藥品銷售市場巨大成長,本公司為爭取股東最大利益,要求重新厘訂分潤比,但雙方未達成共識,AOP 公司遂向 ICC 聲請仲裁。本公司傾接獲ICC 仲裁通知,本公司所委託德國律師將擬訂因應方案,以碓保公司及股東最大權利。(文章連結)

每日接收新資訊,快加入Genet官方

藥華醫藥(6446)公告合作夥伴AOP向EHA(European Hematology Association)申請發表新藥P1101(Ropeg)和HU在治療真性紅血球增生症(PV)PROUD/CONTI臨床本次分析結果,顯示在兩個年齡組(小於60歲(定義為年輕族群)和大於等於60歲(定義為年長族群)中的24個月療效性及安全性的差異比較分析,本次報告顯示長期使用Ropeg可達到較高的療效指標,如血液反應率、症狀改善和分子反應率(JAK2V617F)等,不論在年輕或年長的病人族群,結果皆優於HU。Ropeg對於60歲以上(含60歲)受試者的安全性分析包括藥物不良反應及嚴重藥物不良反應,都比HU較少。這些數據都顯示在所有年齡層,包括老年人的PV患者,Ropeg均提供了有價值、有效且安全的新治療方案。

藥華藥自主研發的新藥Ropeg,為新一代長效型干擾素,臨床試驗結果顯示Ropeg用於治療PV,可大幅降低副作用、提升安全性且劑量調整幅度大,相較傳統PEG干擾素來說,Ropeg除具高療效外,還提供更好的耐受性和方便性。過去認為傳統干擾素對60歲以上PV病患的副作用高,且病人可忍受的劑量,往往達不到好的療效,因此限制了傳統干擾素的應用,僅用於年輕族群或孕婦患者的治療,較少用於60歲以上PV病患。然而在Ropeg的PROUD/CONTI臨床試驗結果,不僅顯示Ropeg的療效優於HU,本次的臨床結果數據分析更顯示,Ropeg的療效除了可應用於年輕的病患族群,更可用於治療年長病患族群,其療效及安全性明顯優於HU,打破了過去的迷思。

Heinz Gisslinger教授是本PROUD/CONTI臨床總主持人,該臨床試驗是他認為他師生從醫以來最傑出的貢獻。本次論文將在瑞典時間2018年6月15日EHA大會進行口頭報告,摘要報告中指出Ropeg的背景,即目前Ropeg研發方向用於治療MPN,特別是PV。PV病人可每2~4週自行注射Ropeg。相較之下,HU是目前最廣泛用於治療所有年齡層的PV高風險患者的一線治療藥物,而傳統干擾素或舊型長效型干擾素,為Off-label(適應症外使用)僅用於較年輕患者的一線治療,主要是因為副作用太高,劑量無法達到好的療效,本次臨床結果顯示Ropeg在兩個年齡組的療效性與安全性沒有太大差異,且均遠優於HU。

本研究結果顯示(詳如附表),經過24個月的治療後,Ropeg受試者引起的完全血液反應率較HU受試者高,且在各年齡層皆觀察到;Ropeg受試者的複合性指標(即CHR與症狀改善)反應率也較HU高,且在兩個年齡組別結果相似。完全血液反應的維持率(即反應率從第一次治療到24個月維持率的評估),在Ropeg受試者也較高,且在兩組受試者治療中都觀察到。在複合性指標反應率(即CHR與症狀改善)中也觀察到相似的結果。此外,24個月治療後,Ropeg與HU相比,Ropeg部分子反應率更高,且應用於年輕的病患即年長的病患,效果一樣好。

在EMA申請Ropeg治療PV一線用藥的藥證已由藥華策略夥伴AOP公司送交,並已進入審查後端程序,在CONTI結果出來後,藥華、AOP與臨床醫師也陸續進行相關統計分析,並積極與EMA溝通,再再顯示Ropeg應用於各族群臨床療效及安全性皆明顯優於HU,並且達到過去傳統或舊式干擾素所不能達到的療效。未來核准後,在與EMA溝通仿單上,除可用於治療年輕或早期病患,亦有機會可用於治療年長60歲以上的PV病人,對於未來市場的建立,提供相當有效益的臨床數據。

附表:RopegHU兩組藥物治療PV在兩個年齡組的療效性與安全性分析

指標

組別*

Ropeg

HU

療效性

主要療效指標

完全血液反應率

(CHR)

<60

77.6%

55.9%

≥60

63.0%

42.4%

複合指標

(CHR and symptom improvement)

<60

55.1%

37.1%

≥60

43.5%

36.1%

完全血液反應維持率

(CHR rate maintenance)

<60

49.0%

17.9%

≥60

37.0%

18.9%

複合指標反應維持率

(CHR and symptom improvement response maintenance)

<60

32.7%

15.4%

≥60

28.3%

18.9%

療效性

次要療效指標

部分分子反應率

(Partial molecular response, JAK2V617F)

<60

78.1%

33.3%

≥60

59.5%

25.0%

安全性

引起不良事件

(Adverse event)

<60

89.8%

92.3%

≥60

93.5%

91.9%

嚴重不良事件

(Serious adverse event)

<60

6.1%

10.3%

≥60

21.7%

24.3%

藥物不良反應

(ADRs)

<60

77.6%

74.4%

≥60

63.0%

89.2%

 

 

喜歡這篇文章嗎?立即分享

你可能感興趣的文章