新藥試用權法案 美國眾議院過關了

22日下午,美國眾議院以250對169票,通過末期病患新藥「試用權(right-to-try)」法案。目前此法案仍待川普總統簽名,但川普已表達支持,因此應該已無問題。

這項法案紛紛擾擾一段時間(延伸閱讀:美國末期患者新藥「試用權」法案 眾議院捲土重來闖關成功),現在終於成為聯邦法案。據了解,之前新藥試用權其實已在40個州施行,現在則擴及全國,日後符合此試用權條件的末期病患,只需要與醫生、藥廠直接溝通運作,無須透過FDA也不用向聯邦政府申請,就有機會取得已通過臨床一期(但尚未經FDA核准)的試驗新藥。惟目前不清楚到底有多少患者會受惠。

正反意見持續論戰

對於支持者而言,末期患者為自己爭取多一種選擇,自然是好事一件。不過反對者還是憂心忡忡,最擔心的是FDA該置於何地。據了解,其實FDA本就有一個expanded access(擴大使用權利)條例,讓有緊急需求的患者有機會取得試驗中新藥,根據統計,2005-2014年間,FDA收到超過9000種試驗新藥的擴大使用權利,其中99%通過。

也因此,新的聯邦法案直接跳過FDA,讓部分反對者認為並沒有必要。此外,在第一線的治療中,也有醫生認為,缺乏FDA的角色,符合試用權的藥物劑量該放多少?用什麼方式給藥?副作用如何處理?之類的問題,其實醫生也是摸石子過河。還有,保險公司可不保證會付費,這也是一大問題。

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