《ASCO》默克再推Keytruda肺癌一線治療的合併療法

今年6月初的ASCO年會(美國臨床腫瘤學會),默克知名的免疫療法Keytruda將再公布另一項合併化療的三期臨床數據,這次是針對轉移性鱗狀非小細胞肺癌(sNSCLC),屬於一線治療。根據獨立數據監測委員會的期中分析,無論是在整體存活期(overall survival)和無進展生存期(progression-free survival),合併療法的結果都顯著優於單獨的化療。默克已向美國FDA提交了補充生物製劑藥證申請(sBLA)。

採雙重主要療效指標

此試驗名為KEYNOTE-407,評估560例之前未經過任何治療的轉移性鱗狀非小細胞肺癌,以默克的PD-1抑制劑搭配化療藥物carboplatin-paclitaxel或nab-paclitaxel,與單純使用上述化療藥物的對照組相較。據了解,鱗狀細胞非小細胞肺癌約佔所有肺癌的30%,鱗狀細胞肺癌的患者一般預後較差,因為它通常在擴散後才被診斷出來。

在此三期試驗中,早期204例患者的試驗數據顯示,合併療法的整體反應率為58.4%,而單純使用化療的患者則為35%。

Keytruda是知名的免疫療法,目前參與了750多項臨床試驗,涉及多種癌症和治療,截至目前為止,它被批准用於治療黑色素瘤、肺癌、頭頸癌、經典霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、高度微衛星不穩定性(MSI-H)癌症和胃癌,並且是美國唯一批准的肺癌患者的免疫療法。

FDA緊盯膀胱癌警告

然而,不是所有的消息都是好消息。FDA上週五警告醫生、試驗審查人員和一般大眾,默克的Keytruda和Roche的Tecentriq,在最近的膀胱癌試驗中出現了一些警告跡象。在這兩項研究中,監督委員觀察到與接受鉑類化療的患者相比,對於那些PD-L1生物標記物水平較低的患者,採用免疫療法治療的生存機會反而減少。這兩種免疫療法都是屬於有條件批准(conditional approval),作為某些膀胱癌的一線治療,現在監管機構要求醫生和患者報告任何與藥物有關的副作用。

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