《AI》FDA認為AI演算法具潛力! FDA核准OsteoDetect輔助分析X光 檢測及診斷手腕骨折

美國FDA於5月24日核准Imagen的OsteoDetect上市許可,這是一種電腦輔助檢測和診斷軟體,透過人工智慧(AI)演算法分析二維X光影像,藉以檢測成人患者的手腕骨折。

FDA設備中心體外診斷和放射健康辦公室的Robert Ochs博士說:"人工智慧演算法具有巨大的潛力,可以幫助醫療保健提供者診斷和治療醫療狀況...該軟件可以更快速地檢測手腕骨折並診斷骨折。"

輔助工具

此軟體屬於低或中度風險的輔助性醫材,因此透過De Novo上市前審查途徑(De Novo premarket review pathway)批准上市。FDA表示,該公司提供了1000張X光影像的研究,評估用於檢測手腕骨折的影像分析演算法的獨立性能,同時與三位被認證的骨科外科醫生的診斷相比較,評估OsteoDetect骨折定位的準確性。此外,該公司在申請時也提交了一份針對24位醫療行為提供者對200例病患的檢查回顧,以證明OsteoDetect能夠輔助改善檢測及診斷。

簡單地說,OsteoDetect軟體利用人工智慧演算法分析二維X光影像,在圖像上標記骨折的位置以幫助醫療人員進行檢測和診斷,該軟體可以在各種環境中使用,從一般醫療、急診、緊急護理到特殊照護等等。FDA表示,這是一種輔助工具,並不是用來取代臨床醫師對X光片或其他臨床的判斷。

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