藥華藥合作夥伴AOP遞交 Ropeg 藥證 D120 技術文件 後續如果審查順利且無需補件 最快年底取得藥證

藥華藥(6446)公告歐洲授權夥伴AOP公司已依歐洲藥品管理局(EMA)規範時程於525日成功完成遞交文件,該文件係依EMA審核新藥上市許可申請(MAA)之D120所提LoQ(問題清單)所進行修正而完成之技術文件。

若後續1. 無須再補件且2. 審核順利的話,最快年底有望取得歐盟藥證;另藥品供應方面,台中廠因已於今年一月取得EMA生物新藥製造廠的GMP認證,一旦獲得藥證,將可在最短時間內供貨銷售。

Ropeg是由藥華藥完全自主發明與開發,並應用在治療真性紅血球增生症(PV),為市面上最創新、最長效、且純度最高的單一聚乙二醇的脯胺酸(Proline)干擾素(Ropeginterferon alfa-2b)。在PROUD/CONTI-PV的臨床試驗結果顯示,Ropeg是長期使用持續性最佳的治療選項,不僅持續反應率、症狀改善均遠優於現行用藥HU,且相較於目前市售的其他用藥,具有最低副作用且更好的耐受性,近期針對年齡層做數據分析,也顯示Ropeg適用於所有年齡層的PV病患。Ropeg將來上市銷售,將可提供所有PV患者最佳治療。

藥華藥策略合作夥伴AOP公司先前於2017223完成向EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請,期間於75日收到歐盟人體用藥委員會(CHMP)依據EMA審核程序的第120天問題彙總清單(CHMP day 120 list of questions),共有155個問題,其中包括CMC(藥物化學製造管制流程)及臨床兩大部分。有關CMC部分,本公司在所聘請的堅強顧問團隊(皆為EMA退休官員)協助下進行通盤深入的討論與調整,整個CMC已完全符合EMA要求的規範,並於今年4月中在顧問協助下當面提交完整資料給AOP。期間特別感謝顧問團成員Dr. Patel(前EMA審查官員)指導完成CMC所有的回覆,例如聚乙二醇(PEG)生產流程、控制策略、分析方法及CMC相關等問題,確保所有回覆能夠精準且符合EMA標準。

 

 

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