安克生醫(4188) 多項產品歐美陸續取證 2018力拼損益兩平

美吾華懷特生技集團旗下安克生醫(4188),總經理李伊俐是美吾華董事長大女兒,安克結合超音波影響判讀與人工智慧(AI)診斷技術開發出一套技術商品化平台,目前甲狀腺腫瘤輔助診斷軟體、呼吸中止症超音波診斷系統及聲波散射組織成像平台已成功取得歐美等國認證並商品化,還有數項智慧型醫療創新影像診斷軟體正在開發。

甲狀偵®上市進入收穫期

目前公司已取得美國FDA、歐盟CE認證及台灣TFDA醫材許可證的安克甲狀偵®甲狀腺腫瘤檢測產品,係2009年從台大醫學院及工學院科專計畫技轉出的「甲狀腺電腦輔助診斷系統」,安克自行研發後在2013年取得美國FDA 510(k)醫材認證;是美國FDA於2012年頒訂「醫學影像電腦輔助診斷系統(CAD)」指引後,FDA第一個批准的輔助診斷軟體(CAD),安克甲狀偵針對超音波影像分析甲狀腺腫瘤特徵,協助醫師判讀良、惡性腫瘤,約減少50%的侵入性細針穿刺細胞檢驗,和可避免不必要的手術及術後服藥。

隨後在2014、2015陸續取得歐盟CE醫材認證及台灣TFDA醫材許可證,去(2017)年8月再取得大陸CFDA核准後,去年底已完成中國總代理經銷授權出貨,可再分三期收取250萬美元的預付貨款,也帶動今年起營收顯著的成長,公司表示今年已出貨第三次。

2018第1季起也陸續和新加坡、印度、印尼、尼泊爾簽訂經銷合約,預計3~6個月跑完相關進口證流程後,即可在當地醫療院所銷售,取得可觀分潤入帳,下半年將陸續搶進歐洲及美國市場;目前安克甲狀偵®升級版也已向美國FDA提交送件申請,預計第三季(7-8月)可取證

另外,在台灣方面,今年計畫送健保核價申請,預計年底送件,目前在全台20多家醫院診所採取自費方式提供服務,每次費用約2380元,健保核價後將成為醫療服務給付項目,預計比目前價格略低,但若順利取得健保核價,台灣將成為第一個將AI輔助診斷產品納入健保給付的國家,並且更有效的推廣,對於國際市場銷售也會對產品更具信心。

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