《FDA》二天內三度核發優先審查資格 最新幸運兒是Sage的產後憂鬱症藥物

為了加速新藥上市的承諾,FDA的優先審查(Priority review)管道最近變得很忙碌。繼拜耳與LOXO合作的larotrectinib(針對含有TRK基因融合的癌症)、以及Astellas 的gilteritinib(治療急性骨髓性白血病AML)之後,FDA在二天內三度給予優先審查資格,而這最新的幸運兒則是Sage Therapeutics的IV brexanolone(SAGE-547),治療產後憂鬱症。

獲得優先審查資格的產品,可以將審查時間從10個月縮短到6個月,Sage 的IV brexanolone預定目標日期是今年12月19日。

三期數據不若二期驚豔

Sage的這款產後憂鬱症新藥,之前已取得突破性療法認定,加拿大皇家銀行估計銷售高峰約6.5億美元,如果獲得批准上市,未來每個輸注的價格可能在1.5萬美元至2萬美元之間。據了解,此新藥採輸注方式,而分析界也對後續口服藥的發展展現興趣。

不過,雖然Sage在二個小型的三期臨床展現了優於對照組的好成績,可是媒體仍是發現了三期數據不如二期的優異。據了解,臨床試驗中的主要療效指標是以治療60個小時後的憂鬱評分來決定,在三期的第一個重度產後憂鬱症試驗中,高劑量組平均降低17.7分,低劑量組改善 19.9分,對比安慰劑組的14分;第二個中度患者試驗則是14.2與12分的對比。然而在之前的二期臨床中,研究人員聲稱與安慰劑組的差異是12.2分。

也就是說,三期的數據雖仍正面,但是沒有第二期的讓人驚豔。 因此雖然公司申請藥證之路到目前為止還算順暢,惟媒體認為此新藥雖有優勢,但還沒到直接扣籃得分的階段。

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