《生物相似藥》FDA和歐盟不同調! Amgen/Allergan的Herceptin生物相似藥 FDA有意見

羅氏年銷70億美元治療早期乳癌、轉移乳癌和轉移胃癌的Herceptin人人搶! 不過似乎歐盟容易過關,但是美國FDA就是意見不同!

幾天前(5/30),Amgen/Allergan的生物相似藥(Herceptin) ABP 980才得到歐盟的核准通過以Kanjinti產品名上市,但上周五卻收到美國FDA的完全回復信函(Complete Response Letter,CRL),不過Amgen表示將與FDA進行溝通,同時宣稱不會影響在美國上市的時程。Amgen/Allergan是在2017年的8月向FDA申請生物製劑的藥證(Biologics License Application)。

Amgen在2017年的European Society for Medical Oncology公布了完整的三期臨床試驗的數據,該臨床的主要指標是比較病理完全緩解 (pathologic complete response, pCR)的風險差異(risk differences,RD) 以及 風險比率(risk ratio,RR)。病理完全緩解為48%,相對對照組Herceptin的40.5%,至於安全性來說兩者相當。

歐盟先上,美國延遲也不是只有Amgen/Allergan,之前Mylan和輝瑞也是歐盟先說OK,但FDA就不過關。之後,Mylan Herceptin的生物相似藥在美國的上市也遲了三個月(2017年12月)才以Ogivri的產品名上市。

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