《ASCO》羅氏乳癌新藥taselisib三期試驗結果不如預期 決定中止開發

在台灣,新藥公司研發新藥如果沒有成功,似乎就一付「頭洗下去」打死不退,其實,失敗了就另起「爐灶」,不要為了讓「故事」說下去,一定要繼續燒錢來維持股價,這絕對是在浪費社會資源以及不斷打擊股東們的信心! 更何況現在生技投資人是越來越聰明。我們可以看看大廠的做法,.....

在看到乳癌三期試驗的療效與安全性結果後,羅氏決定中止PI3K抑制劑taselisib在乳癌上的研發。

療效與安全性皆不優

Taselisib是一個小分子化合物,可以抑制乳癌病患當中帶有PIK3CA基因突變所產生的PI3K-α蛋白質,抑制腫瘤生長。在日前的ASCO發表中,taselisib合併標準荷爾蒙療法(fulvestrant)的無惡化存活期(PFS),只比荷爾蒙單一治療多2個月(7.4個月vs. 5.4個月)

圖片來源:Genentech官網
 

除此之外,還有各種嚴重程度超過3級的副作用,包括腹瀉(12%病患)、高血糖(10%)、大腸炎(3%)、口腔炎(2%)。因為副作用而停止taselisib+荷爾蒙治療的病患有17%,荷爾蒙對照組則只有2%;taselisib+荷爾蒙治療組有1/3以上的病患需要調減劑量。

羅氏表示,在這項試驗當中並沒有看到和預期一樣好的療效,再加上安全性的問題。因此,基於風險與效益的評估,公司不會向FDA提出新藥核准的申請。

PI3K市場仍未穩定成熟

其實不只taselisibPI3K癌症標靶在新藥開發上多年來已經讓許多分析師搖頭嘆息。GileadZydelig因為副作用的問題無法進入前線的治療。BayerAliqopa去年被核准治療濾泡淋巴瘤(follicular lymphoma),而Verastem也想擠入這個市場,買下AbbVie不看好的PI3K抑制劑duvelisib繼續研發。

不過也有人仍舊對PI3K抑制劑抱持希望,例如MEI Pharma最近就募款7500萬美元進入臨床試驗。而羅氏也表示不會放棄這個乳癌次族群(estrogen receptor–positive, HER2-negative)的新藥開發,包括其他抑制PI3K的化合物。

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