《生物相似藥》Mylan取得FDA核准的第一個Neulasta生物相似藥藥證

6月4日,美國FDA核准第一個Neulasta生物相似藥藥證給Mylan,產品名為 Fulphila (pegfilgrastim-jmdb),是Amgen的Neulasta(pegfilgrastim)的第一個生物相似藥,屬於長效型白血球增生劑。

FDA表示,此次核准的生物相似藥不是可互換的產品(interchangeable product),適應症為針對接受骨髓抑制性化療的非骨髓癌症患者,以減少嗜中性球低下發燒的發病機會(febrile neutropenia,一種接受化學治療後常見的副作用,病患的免疫抵抗力低下,通常伴有其他感染現象)。

FDA在發布的新聞稿中,照例如常地闡述FDA支持生物相似藥的發展,局長Scott Gottlieb更是表示,今年夏天,FDA將發布全面的新計劃,以促進生物相似藥產品開發的新政策。

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