北極星於ASCO公布三大試驗結果

美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會6月1~5日在美國芝加哥盛大展開,而北極星藥業-KY(6550,以下簡稱北極星)以海報(Poster)形式發表「ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌」、「ADI-PEG 20聯合免疫療法Keytruda用於治療晚期實體腫瘤」以及「ADI-PEG 20聯合pemetrexed及cisplatin用於缺乏ASS的眼睛黑色素癌」的臨床試驗數據。

ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌

北極星表示:ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌的部分,臨床試驗數據顯示,38位病患中,有21位屬於第三線或三線以上治療,其中5位病患達到部分腫瘤反應(Partial Response,以下簡稱PR),腫瘤反應率達23.8%(5/21)。目前這5位患者仍全部存活,且其中有4位仍持續接受治療,2位患者迄今已維持兩年以上的PR。由於臨床研究結果頗佳,FDA同意北極星直接將這個臨床試驗延伸為關鍵性全球臨床試驗,病人族群為第三線或三線以上的病患,未來如達20%的腫瘤反應率,即可以加速批准(Accelerated Approval)的方式直接向FDA申請藥證。目前已收的21位病人中,腫瘤反應率為23.8%。( 現在觀察重點為: 關鍵性全球臨床試驗需要收169人,整個臨床需要多久的時間,才能評估藥證申請時間與後續可能的上市)

ADI-PEG 20聯合免疫療法Keytruda治療晚期實體腫瘤

而ADI-PEG 20聯合免疫療法Keytruda用於治療晚期實體腫瘤的部分,一般來說PD-L1表達低的晚期癌症組,在使用免疫療法新藥治療時,療效比較低。但在這次試驗中,ADI-PEG 20聯合免疫療法Keytruda,在可評估的8名病患中(病人腫瘤PD-L1表達率低於50%),有3位罹患不同晚期癌症,且已接受過多種系統性藥物治療的病患出現PR,腫瘤反應率為37.5%(3/8),這3位病患包括第三線治療的粘膜黑色素瘤(原PD-L1 表達率=0%)、第五線治療的膽管癌(原PD-L1 表達率<1%)和第四線治療的食道癌(原PD-L1 表達率= 20%)。這個結果顯示ADI-PEG 20有可能大幅提高PD-L1表達低的病患使用免疫療法的療效。

ADI-PEG 20聯合pemetrexed及cisplatin治療眼睛黑色素癌

另外,ADI-PEG 20聯合pemetrexed及cisplatin用於缺乏ASS的眼睛黑色素癌的部分,試驗的10位患者中,疾病控制率達70%(7/10),總存活期為11.5個月,由於目前治療眼睛黑色素癌的藥物多半沒有明顯的效果,北極星已與國際大藥廠著手設計進一步聯合ADI-PEG 20用免疫療法治療此類癌症的試驗。

北極星表示:綜合這次在ASCO的三個發表可發現,ADI-PEG 20聯合目前現有的一線療法,初步試驗都有不錯的結果;未來北極星將進一步探索ADI-PEG20聯合這些藥物以及其他免疫療法新藥,在多種癌症類型中的各種組合效果。

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