法德生技(4191)降血糖用藥 Glyburide繼美國FDA藥證到手後 中國擬納入優先審評名單

法德生技2017年10月底遞交中國藥品註冊申請的降血糖用藥格列本脲片( Glyburide Tab 1.25mg, 2.5mg, 5mg )於06月05日正式獲得中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)擬納入第二十九批的優先審評藥品的名單中,並予以公示。

2016年2月CFDA為解決藥品註冊申請積壓過大的問題,施行優先審評審批的條例,只要送審藥品符合"在中國境內用同一生產線生產並在美國、歐盟藥品審批機構同步申請上市且通過了現場檢查的藥品註冊申請"資格,即可納入優先審評名單。

法德生技的格列本脲片於2016年取得美國FDA藥證核准上市,此次,藉由已獲得美國藥證的優勢,且利用旗下位於廣東佛山的孫公司"佛山德芮可製藥廠"已獲美國FDA零缺失現場檢查的相同生產線,順利取得優先審評審批的入場券。

Glyburide Tab是中國第一波公佈基藥目錄289個品項中的其中一個藥品,到目前為止尚未有任何一家藥廠通過一致性評價。因此,一但法德生技獲批中國藥證,就如同獲取一定時間的專賣期,增加未來產品銷售的爆發力。依照過去經驗,已取得歐、美藥證,再利用大陸境內同一條生產線生產之優勢送批藥證的案例,一旦獲取優先審批資格者,大約於六至八個月內有機會取得藥證資格。

根據IMS統計資料,目前中國格列本脲片的年銷售市場約美金3,500萬元。此次,法德生技若順利取得格列本脲片的首例通過一致性評價資格者,不但成功踏入了中國藥品銷售市場,相信將對營收有更進一步的提升.除此之外,法德生技目前也加速報批已獲美國藥證且極具市場潛力的抗癲癇用藥左乙拉西坦緩釋片( Levetiracetam 500mg, 750mg ER Tablet),全力啟動引擎.搶佔中國藥改的龐大商機。

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