台微體TLC178藥物向美國FDA提出治療小兒橫紋肌肉瘤適應症之一/二期臨床試驗申請IND

台灣微脂體(4152)宣布其自行研發之微脂體包裹抗癌化療藥物TLC178已向美國FDA提出進入臨床試驗審查(Investigational New Drug, IND)申請。申請通過後,台微體將於美國啟動針對小兒橫紋肌肉瘤患者此開放式、劑量累增臨床一/二期試驗。

TLC178乃為經微脂體包裹的長春花鹼類化療藥物長春瑞濱,在去年獲得美國認可成為治療横紋肌肉瘤 (rhabdomyosarcoma, RMS)的罕見兒科疾病用藥。由於橫紋肌肉瘤相當稀有,在美國每年只有350件新增病例,台微體準備在第一階段將收案的對象擴大至所有小兒復發性或難治性的肉瘤患者,能在更短的時間內測定TLC178加上低劑量口服型環磷酰胺合併治療的安全性、耐受性及藥物動力學性質,同時也可以探索TLC178在各種肉瘤上的效益作用。第二階段則將評估TLC178與低劑量口服型環磷酰胺合併治療針對小兒復發或難治性橫紋肌肉瘤患者的抗腫瘤活性。

台微體葉志鴻總經理表示:「橫紋肌肉瘤的治療方法在過去三十幾年來並無重大的突破;我們相信TLC178具有潛力調節長春瑞濱的藥代動力學,降低其毒性,減少其副作用,更能將藥物有效的傳輸至病灶處而相對地減低給藥次數,為當前橫紋肌肉瘤的治療方法帶來改善。我們對該藥未來的潛力感到興奮。如果獲得批准,TLC178即可提升患有橫紋肌肉瘤的孩童及他們家人的生活品質。」

喜歡這篇文章嗎?立即分享

你可能感興趣的文章