《生技產業論壇》最後報名機會! 前FDA官員陳桂恆博士: FDA和中國CFDA核准藥物政策與態度大轉變 台灣生技公司如何「快速通關」?

《生技產業論壇》6/12(二)開課了! 這次前FDA官員陳桂恆博士將與大家分享藥物審核的眉角,這堂課無論是生技公司或是有心經營生技投資的人都需要上的課! 

陳老師將與大家分享大陸「史上最嚴」的臨床試驗數據查核被業界戲稱為「7·22慘案」的來龍去脈以及未來的影響,當然這次對中國大陸來說絕對是法規的大立大破,藥界面臨重新洗牌,台灣哪些公司會具有進軍中國的機會? 要進入中國市場且能成功的要點為何? 哪些盲點是台灣公司需要了解與克服的?

美國,在新局長Scott Gottlieb帶領下,FDA對藥物審核的態度似乎更為開放? 是不是FDA真的是ㄧ個相對開放即能夠接受新事物的機構,只要您說得出對病患的好處,沒有他不敢批准的藥或醫材,問題是甚麼是「說得出來」?藥物審核的公公婆婆」一堆,到底誰最有權威?  還有新藥公司老是在說「First in Class」,到底其優劣勢為何?

為甚麼常會看到報導說,歐盟都領到了藥證,美國FDA就特別有意見,往往公司還需要補件一堆? 次外,台灣的學名藥到了FDA總是會收到complete response letters? 包括有安定性的補件...等等,通常會有哪些問題是常需要補件的,藥物研發公司又如何可以一次過關,不要一天到晚都在補件? 當然,也有最近最夯的一個話題就是Launch at Risk廠商的機會與挑戰又是甚麼?   如果要「Launch at Risk」,投資人又該如何把自己的風險降到最低?

台灣新藥公司常說三期臨床過關了,FDA或是歐盟來查廠了,這是不是代表藥證在握? 您知不知道,單就FDA的查廠就有三種,這些又代表什麼意義? 還有老是有公司說,〝公司的新藥獲FDA肯定,提前放行讓該產品進入人體臨床試驗(IND)〞的話術來混淆投資人,也來聽聽陳博士如何解讀,當然會寫這樣公告的公司,到底專不專業也值得大家評估一下。

太多的為什麼,三個小時的課程,讓您一次問個夠!

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