聯生藥(6471)公告向TFDA提交治療慢性自發性蕁麻疹抗體新藥UB-221第一期臨床試驗申請IND

本資料由  (興櫃公司) 聯生藥(6471) 公司提供
發言日期:107/06/12 發言時間:08:57:34
發言人:孫潤本 發言人職稱:副總經理 發言人電話:03-5979288#6808
主旨:公告本公司向臺灣衛福部食藥署(TFDA)提交治療慢性自發性蕁麻疹抗體新藥UB-221第一期臨床試驗申請
符合條款:第43款 事實發生日:107/06/11
說明:
1.事實發生日:107/06/11
2.公司名稱:聯合生物製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用。
5.發生緣由:本公司向臺灣衛福部食藥署(TFDA)提交治療慢性自發性蕁麻疹抗體新藥UB-221之第一期臨床試驗申請。
6.因應措施:不適用。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:治療慢性自發性蕁麻疹單株抗體,UB-221。
(2)用途:慢性自發性蕁麻疹治療。
(3)預計進行之所有研發階段:此試驗為第一期臨床試驗。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:
向臺灣衛福部食藥署(TFDA)提出第一期臨床試驗申請。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:因產品研發費用涉及未來UB-221國際市場開發與行銷策略,此資訊可能影響國際商業交易之具體內容,為保障公司投資人最大權益,故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:臺灣衛福部食藥署(TFDA) 審核通過後將準備並執行此臨床試驗。
A.預計完成時間:上述臨床試驗時程預估約至少1年,惟實際期程需視實際執行情況調整。
B.預計應負擔之義務:不適用。
(6)市場狀況:World Allergy Organization (WAO) 2017年資料顯示,全球約有1.8%的人患有慢性蕁麻疹。另根據統計,慢性蕁麻疹中約有60%為慢性自發性蕁麻疹。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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