《FDA》加速精神科藥上市!Sage抗憂鬱症藥三期臨床設計太優惠 市值一夕暴增十億

精神科疾病藥物臨床因為療效評估難定義失敗率相當高,尤其憂鬱症治療近年幾乎沒有新藥了,FDA祭出多項優惠措施鼓勵藥廠開發,其中Sage Therapeutics的治療嚴重抑鬱症(MDD)候選藥物SAGE-217算是市場上最接近臨床晚期的產品之一,FDA現在對期三期臨床設計給予大優惠,顛覆過往精神科藥物三期臨床的設計,也讓市場反應相當激烈!

Sage Therapeutics的抗憂鬱症口服藥SAGE-217在今年二月獲得FDA突破性療法資格,昨(12)日FDA再通過其三期臨床設計,僅須在幾個月內完成一項三期關鍵性臨床試驗即可申請上市,好消息一出12日股價大漲19.62%,市值更升至81.76億美元,暴增10億美元之多。

Sage的抗憂鬱症口服藥SAGE-217是公司進度最快的一項計畫,用於治療重度抑鬱症(MDD)和產後抑鬱症(PPD),2017年12月發表的MDD二期臨床數據讓FDA授予突破性資格,追蹤憂鬱症病情在4-6周的時間內,89位病患隨機分配,治療組較安慰劑組在療效上具有統計上顯著意義,在治療第十五天時就達到主要療效指標,並且有良好的耐受性。

Sage昨日公布三期關鍵臨床設計與FDA討論結果,FDA同意僅需評估450位MDD患者,用SAGE-217 20mg及30mg兩種劑量與安慰劑做比對治療兩周,再隨訪四周後即可進行數據評估,也就是說若下半年啟動該三期臨床,預計第四季就能得到結果。

這次FDA同意的三期臨床設計別具意義,由於過去精神疾病藥物都極為在意安全性及劑量控制問題,讓後期臨床的收案人數規模往往非常大,而且在乎藥效持久度,臨床試驗時間拉得很長;這次SAGE-217的三期臨床設計相較以往可謂成本低又快速!這也是為什麼讓投資人反應如此激情,而且若SAGE-217三期臨床成功,將成為第一個短期療程的口服憂鬱症療法。

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