《NASH》符合臨床上的三大指標,及FDA核准偏好?以色列Galmed二期臨床數據出爐 股價井噴205%

以色列公司Galmed發表非酒精性脂肪肝炎(nonalcoholic steatohepatitis, NASH)新藥臨床2b試驗數據,股價狂噴205%!不過從這個有趣的案例可以看出NASH在臨床上的三大象徵性指標,以及FDA目前的核准偏好

低劑量組有效減少肝脂肪

Galmed研發NASH新藥Aramchol™,能抑制單一不飽和脂肪酸的生成途徑,在動物實驗中有效減少肝脂肪變性(steatosis)、肝纖維化(fibrosis)與發炎。

在這個臨床2b試驗當中,Aramchol作為NASH第一線治療、並分為兩種劑量組:600 mg400 mg,與對照組placebo進行比較。首要指標為減少肝脂肪,次要指標為減少纖維化與NASH的緩解(減少肝發炎)。

結果,低劑量組(400 mg)達成首要指標,相較於對照組顯著減少肝脂肪p=0.0450),不過高劑量組則未達標。

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