《FDA》藥物+裝置太難複製!Mylan收到Advair學名藥的CRL

葛蘭素史克(GSK)的氣喘暢銷藥Advair是公認很難複製的藥品之一,果不其然,13日學名藥大廠Mylan表示FDA已通知該公司即將收到CRL(Complete Response Letter,完全回應信函),因為其Advair學名藥Diskus存在「小缺陷(minor deficiencies)」,簡單的說,又被拒絕核准了。

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難以複製的暢銷藥之一

說到這個Advair,稱得上是葛蘭素史克的金雞,主導市場多年,即便專利到期也沒受過學名藥的威脅,此外,雖然葛蘭素史克現在調派重兵在新的肺部藥物市場,可是Advair去年的營業額仍高達41.9億美元,難怪惹得學名藥廠覬覦。只是,據說Advair許多的處方工藝是商業機密,且該藥是吸入式給藥,需要專門的裝置定量準確地向患者肺部輸送藥物,文獻又查不到許多關鍵技術專利,這種藥物+裝置的複製過程相對複雜,導致繼諾華、 Hikma Pharmaceuticals之後,Mylan是第三家被FDA拒絕學名藥藥證申請的公司。

Mylan發布的訊息相當簡單,只說FDA通知將於6月27日寄送正式的CRL,並未言明所謂的「小缺陷(minor deficiencies)」內容是什麼,只表示「由於我們的簡略新藥申請(ANDA)已獲得優先審核權(priority designation),我們可以在回應CRL問題之後的90天標準時間內,獲得批准。」

Mylan自然是要有正面的企圖心,所以認為自己在收到CRL的信函後,根據FDA提出的問題給予回覆,繼而在90天的標準時間內,應該可以拿到藥證。至於實際上是不是如此?只能繼續看下去了。

分析師不意外,股價仍大跌

其實,市場上的分析師對於Mylan收到視同拒絕藥證申請的CRL之後,並未感到意外,一位Leerink的分析師Ami Fadia告訴路透社,這本來就是一個難以複製的藥,跟FDA進行多輪的討論是可能的,如果Mylan今年內可拿到藥證,那至少會比第二個學名藥提早一年。

不過,投資人才不管那麼多,昨天Mylan的股價下跌了5.18%之多,最新市值203.6億美元。

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