《FDA》撤銷臨床暫停 Solid重啟DMD基因療法臨床股價大漲一成 

Solid Biosciences昨日宣布,已接到FDA的信件,因安全問題而暫停三個月的 SGT-001的1/2期臨床試驗(治療DMD裘馨氏肌肉失養症的基因療法),將可重新啟動。

今年三月Solid的臨床試驗被喊停時,造成市場相當大的風波,當天消息釋放後盤後交易一度瘋狂大砍54%,此外,由於Solid的CEO是因為有一個罹患肌肉萎縮症的兒子才創立這家公司,這位偉大的父親曾是媒體界關注的焦點,再加上主攻的領域是熱門的基因療法,因此所有的動向都備受關注。

據了解,當初FDA暫停此臨床試驗的理由,是因為第一名試驗病患在治療後幾天紅血球與血小板數量下降,並出現暫時性腎功能受損和補體活化的證據,後來Solid改變了研究,在治療後添加IV糖化皮質類固醇(IV glucocorticoids),加強監測活動並根據需要提供eculizumab,以對抗將來可能發生的任何補體活化。FDA於是同意其重啟臨床試驗。

因為FDA准其重啟臨床試驗,週一Solid Bio的股價上漲10.87%。

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