《FDA》喊卡! 快速改造T細胞CAR-T臨床試驗申請 Ziopharm要投資人免操煩

打著快速改造T細胞名號的CAR-T療法公司Ziopharm顯然還沒有準備好進入人體臨床試驗,昨日傳出臨床試驗申請被FDA喊暫停、要求補充更詳細的資料。

臨床試驗申請遭喊卡

位於波士頓的ZiopharmCD19抗原為標靶治療血癌、淋巴瘤的CAR-T療法,號稱能在兩天之內(超級快)將T細胞改造成表現CD19受器、活化自然殺手細胞的細胞素IL-15、以及一個安全開關。

然而在公司提出臨床試驗申請(IND)後,卻遭FDA以「想要了解更多關於化學、製程的細節」為由,暫停試驗的審核流程。如此一來,公司原先預估進入人體試驗的時間便延遲了。消息一出,Ziopharm股價下跌11%。

公司:一切都在掌握中

FDA在這些事件上都不會多說什麼,外界只能聽公司和研究人員的說法。在這個例子來說,公司當然會信心喊話告訴投資人,一切都在掌握之中不必驚慌,因為他們完全了解FDA要看的是什麼。

Ziopharm表示這項暫停不會影響公司研發進度,包括針對實體固態瘤的TCR療法。

當初第一代CAR-T療法兩大公司諾華和Gilead/Kite也常常遇到FDA喊卡的問題。Ziopharm已經放話他們能夠解決問題,接下來只是等著看是否付諸實現。

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